最高人民法院经济审判庭对于新经济合同法施行前已经工商行政管理部门作出行政处理的经济合同纠纷案件当事人又以经济纠纷提起民事诉讼应否受理问题的函

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国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来，新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量，加强药品注册管理，国家药监局于8月5日发出通知（国药监注〔2002〕275号），强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确，对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求：一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，国家药监局不再继续审理，予以退审。

通知强调，以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出，申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。

附：关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

自2001年下半年以来，新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量，加强药品注册管理，现就新药审批工作的有关问题通知如下：

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求：
（一）本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须按规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
（二）自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。
（三）自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
（四）对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，我局不再继续审理，予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日

江苏省南京市劳动和社会保障局


关于印发《南京市城镇职工基本医疗保险稽核管理办法（试行）》的通知


关于印发《南京市城镇职工基本医疗保险稽核管理办法（试行）》的通知 宁劳社医〔2006〕4号

各定点医疗机构、定点零售药店、各有关单位：

为了依法严格执行医疗保险政策规定，加强医疗保险基金支付“防风险、反欺诈”监管工作，规范医疗保险基金支付稽核管理，健全完善权力阳光运行机制，维护参保人员合法权益，根据国家、省、市有关文件规定，特制定《南京市城镇职工基本医疗保险稽核管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二ОО六年八月二日



附件

南京市城镇职工基本医疗保险稽核管理办法（试行）



第一章 总 则

第一条 为了依法严格执行基本医疗保险政策规定，加强医疗保险基金支付“防风险、反欺诈”监管工作，规范医疗保险基金支付稽核管理，健全完善权力阳光运行机制，维护参保人员合法权益，根据《社会保险费征缴暂行条例》（国务院令第259号）、《劳动保障监察条例》（国务院令第423号）、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发[1998]44号）、《社会保险稽核办法》（劳动保障部令第16号）、《江苏省基本医疗保险稽核规程（试行）》（苏医管[2006]12号）和《南京市城镇职工基本医疗保险暂行规定》（宁政发[2000]259号）等文件规定，制定本办法。

第二条 南京市医疗保险结算管理中心（以下简称“市医保中心”）负责医疗保险待遇、医疗保险基金支付稽核。

第三条 稽核的对象和范围： 稽核对象主要为各参保单位、参保人员和定点医疗机构、定点零售药店（以下简称“两定”单位）。稽核主要范围为：

（一）参保单位和参保人员的资格准入情况；

（二）参保人员医疗保险待遇标准；

（三）“两定”单位三个目录库执行情况；

（四）“两定”单位在门（急）诊、住院、购药发生的各项费用（包括统筹基金、大病基金、个人帐户及个人现金支付部分）。

第四条 稽核形式主要包括日常稽核、专项（或重点）稽核和专家审核等。



第二章 稽核工作规程

第五条 市医保中心稽核工作实行分级管理责任制，明确部门岗位分工职责，健全业务流程规范，建立相互制约监督机制。

（一）审核职责：负责对参保单位、参保人员参保资格及参保人员享受医疗保险待遇情况进行审核；对“两定”单位上传的医疗费用明细进行审核、检查；对不合理费用、违规行为进行调查核实，并提出处理意见。

（二）稽查职责：负责制定各项监督检查规范以及年度和专项医疗保险监督检查计划，开展医疗保险监督检查；对“两定”单位及参保人员违规行为实施监督检查，并提出处理意见；对医疗保险重点监控对象以及审核、复核中发现涉嫌违规的“两定”单位进行进一步检查，并提出处理意见；对举报、投诉的医疗保险违规就医和行医行为进行检查核实，并提出处理意见。

（三）复核职责：负责对“两定”单位上传的医疗费用明细、参保人员享受待遇情况进行复核；对审核、稽查部门提出的处理意见进行复核；对复核过程中新发现的问题进行调查核实，并提出处理意见。

（四）财务职责：负责对审核、稽查、复核后的业务数据进行财务核对和内部审计，并报市医保中心分管主任和主任审批。

第六条 日常稽核：市医保中心相关部门对结算期内门诊（含门诊慢性病、门诊特定项目）、住院、零星报销等各项医疗费用相关数据、票据和医疗文书等进行稽核。日常稽核流程如下：

（一）每月15日前完成审核、稽查违规费用扣减，录入计算机系统；组织专家评审病案，每月15日前完成扣减数据梳理核对，并录入计算机系统；每月20日前完成复核工作。

（二）每月20日起3个工作日内，市医保中心主任或委托分管主任，组织审核、稽查、复核、信息、财务等部门对结算工作情况及审核、稽查、专家评审、复核过程中反映出的问题进行会审，会审后需调整的数据由信息部门负责录入系统，并形成《医疗费用稽核汇总表》及“两定”单位的《医疗费用拨付表》和《医疗费用稽核明细表》。《医疗费用稽核汇总表》经分管主任、主任签字后，在计算机系统内确认。

（三）每月30日前完成相关款项的财务核对与拨付。

第七条 专项（或重点）稽核。市医保中心成立专项稽核工作小组，根据工作需要，定期对发现的倾向性问题或特定的内容进行专项稽核。专项稽核流程如下：

（一）向被稽核对象发出《稽核通知书》。

（二）工作人员向稽核对象调查取证，并填写《调查记录单》，如需有关部门协查的，向有关部门发出《协查通知书》。

（三）对调查情况进行汇总，并根据相关文件规定，提出初步处理意见，经各相关业务科室讨论核实，填写《定点医疗机构、定点零售药店违规查处表》或《参保单位违规查处表》、《参保人员违规查处表》，报市医保中心主任审批；对于违规金额较少、情节较轻、定性清楚的情况，自调查核实之日起5个工作日内做出处理；对于违规金额较高、情节较重的情况，自情况核实之日起10个工作日内做出处理。

（四）向被稽核对象发出《稽核处理决定书》，要求被稽核对象签字确认。

（五）将《稽核处理决定书》送各相关责任科室，由各责任科室负责执行相关决定，处理结果与当期结算挂钩。

（六）被稽核对象拒不执行《稽核处理决定书》的，由市医保中心报市劳动保障行政部门处理；构成犯罪的，交由司法机关依法追究其刑事责任。

第八条 专家审核。对日常稽核中出现的共性的、专业性要求较高的、对医疗保险基金安全平稳运行有较大影响的问题，市医保中心组织专家审核。专家审核为阶段性集中稽查，一般为期一个月，必要时组织相关部门联合稽核。

（一）制定专家审核计划；

（二）根据该次专家审核的重点要求和工作量大小，按随机原则从医疗保险专家库中抽取专家组成专家审核小组。

（三）专家审核小组对抽调的病案进行审核并填写《病历审核记录表》；

（四）对审核情况进行汇总。市医保中心各业务部门根据有关文件规定，认真核实并填写《定点医疗机构、定点零售药店违规查处表》，报市医保中心主任审批；

（五）将《定点医疗机构、定点零售药店违规查处表》反馈给相关单位，同时送市医保中心各业务部门，执行相关决定。

第九条 市医保中心成立稽核协调小组，每月25日前与“两定”单位进行稽核情况的沟通协调，确需调整的数据应有明确依据，经会审后在下一个结算期内进行调整。

第三章 稽核处理规范

第十条 参保单位有下列行为的，取消不符合规定人员的参保资格；造成医疗保险基金损失的，追回损失。

（一）为骗取医疗保险待遇，将非本市户籍且已患有重大疾病、不具备劳动能力的人员作为本单位新职工参保的。

（二）为骗取医疗保险待遇，将已退休人员从未参保单位转入已参保单位，且未按《关于解决市属困难企业职工参加基本医疗保险问题的意见》（宁政办发[2005]11号）精神办理相关手续的。

第十一条 参保人员有下列行为的，暂停其《南京劳动和社会保障卡》医疗保险功能的使用，相关医疗费用医疗保险基金不予支付；违规金额较大或情节较为严重的，按《劳动保障监察条例》规定处理：

（一）将《南京劳动和社会保障卡》转借他人使用或冒名就诊、住院的；

（二）伪造、涂改处方及费用单据等凭证的；

（三）提供虚假医疗票据、病历、用药剂量等资料，骗取医疗保险基金的;

（四）超剂量、超范围购药，囤积药品和虚开检查治疗项目等套取医疗保险基金的；

（五）以药换药（物）、转卖药品和检查治疗项目等骗取医疗保险基金的。

第十二条 “两定”单位在定点服务范围、资质上存在下列问题的，期间发生的医疗费用不予支付。

（一）“两定”单位在施行医疗卫生改革、改制过程中，组织机构、经营方式、服务范围、注册资金、服务条件、服务内容、法人代表、名称、地址、科室等发生变化，但未及时向市医保中心提出书面报告的；

（二）为参保人员提供医疗服务的医疗项目、医务人员与卫生行政部门批准的资质不一致，或与医生执业地点不符的；

（三）定点医疗机构未严格执行“五定”管理（即定科室、定医生、定服务对象、定项目、定病种）有关规定，提供超《定点医疗服务协议》规定范围服务的；

（四）“两定”单位下设分支机构（门诊部、社区卫生服务机构、连锁药店等）在未取得医疗保险定点资格前，为参保职工提供医疗保险服务的；

（五）“两定”单位利用医疗保险定点资格为非定点医疗机构或零售药店开展医疗保险服务的；

（六）定点医疗机构为参保人员进行检查、使用特殊医用材料、治疗、用药的收入，与医生及所在科室的收入挂钩的；

（七）定点零售药店将柜台承包、出租、转让给其他单位或个人经营的。

存在上述第（一）、（二）项行为的，调查处理期间，暂停或取消相关医生、药师的医疗保险处方权，暂停或取消相关科室医疗保险定点资格；存在（三）―（七）项行为的，暂停或取消“两定”单位的医疗保险定点资格。

第十三条 定点医疗机构在医疗服务上发生下列情况的，医疗保险信息系统自动稽核后不予支付或部分支付实际住院结算费用（实际住院结算费用高于住院结算控制指标费用的，按住院结算控制指标费用计算）：

（一）同一病种15日（恶性肿瘤患者实施放化疗7日）内返院的；

（二）24小时内入、出院的；

（三）灵活就业人员等待期内住院；

（四）单位或者个人欠费的；

（五）参保人员退休待批或未办理退休人员领取养老金资格认证手续的；

（六）上下级定点医疗机构双向转诊的，向转入和转出医院支付各自实际住院结算费用的70%；综合医院转专科医院、专科医院转综合医院、综合医院转综合医院，向转出医院支付实际住院结算指标费用的50%。

第十四条 定点医疗机构在医疗服务上有下列情形之一的，稽核后不予支付实际住院结算费用（实际住院结算费用高于住院结算控制指标费用的，按住院结算控制指标费用计算）：

（一）在参保人员就诊时未按规定对其进行身份识别，造成医疗保险基金损失的。

（二）在向参保人员提供医疗服务过程中出现错误诊断、错误治疗，并经专家审核确认的。

（三）未严格掌握出入院标准，低标准收治的。

（四）本次住院诊疗过程不完整。以手术为目的收治病人，未完成手术治疗即办理转院或出院的；仅完成简单诊疗即转入专科医院或上一级医疗机构的，不支付转出医院一个人次实际住院结算费用，支付转入医院一个人次实际住院结算费用；病人出院后，15日内因同一系统疾病又继续在其它医院治疗的，向首次收治的医院支付50%的实际住院结算费用。

（五）恶性肿瘤患者实施放化疗以外治疗15日内返院的。

（六）诊治过程中未严格执行首诊负责制并推诿病人的。

（七）为因病情需要转院的病人办理出院的。

（八）为患非专科疾病病人办理转入同等级医院手续的。

（九）非医疗保险基金支付范围的如工伤（含职业病）、生育（含计划生育）、美容整形、自杀自残（精神病人除外）、医疗事故、违法所致伤害或应由第三方（如交通事故）支付的医疗费用等情况。



第十五条 定点医疗机构在医疗服务上有下列行为之一的，稽核后不予支付相关费用：

（一）未将参保人员住院期间各项医疗费用和由本院同意在其它医院检查治疗所发生的费用准确、足额计入该病人本次住院总费用的;

（二）未按市医保中心要求提供相关医疗文书或提供的医疗文书不准确、不完整的;

（三）对门诊慢性病、门诊特定项目、门诊精神病人员未按医疗保险相关规定范围施治、用药，造成医疗保险基金损失的；

（四）为门诊特定项目人员提供医疗服务时未执行《关于对门诊特定项目人员实行年检和发放〈门诊特定项目人员专用病历〉的通知》（宁医保办字[2004]8号）、《关于门诊特定项目人员医疗保险待遇的补充规定》（宁劳社医[2004]12号）等规定的；

（五）入院前三天在门诊分解费用的；住院期间使用在门诊开具的药品和诊疗项目的；

（六）检查、用药、治疗、收费不符合四合理规定的；专家审核中确认为临床上不合理诊疗的。

第十六条 “两定”单位在医疗服务有下列行为的，除稽核后不予支付相关费用外，并根据情节轻重按《劳动保障监察条例》的有关规定处理：

（一）定点医疗机构将非基本医疗保险的病种、药品、诊疗项目和特殊医用材料恶意列入基本医疗保险支付范围，弄虚作假，套取医疗保险基金的;

（二）换项目、换药、以药易物的；

（三）定点医疗机构在参保人员门诊特定项目、门诊慢性病和门诊精神病准入过程中提供虚假证明材料,造成医疗保险基金损失的;

（四）定点医疗机构拒收符合住院条件的参保人员的;

（五）分解收费、转嫁拒付、分解住院、挂床住院、空床住院、冒名住院的;

（六）参保人员在定点医疗机构就诊发生医疗事故后，定点医疗机构瞒报、漏报、迟报或虚报的；

（七）定点医疗机构收取医疗费用后，因参保病人治疗停止等原因无法完成相关诊治，未及时退帐的；

（八）因定点医疗机构原因未及时办理出院结帐手续，造成医疗保险基金损失的。

第十七条 “两定”单位在用药管理上有下列行为之一的，稽核后不予支付相关费用：

（一）违反药品分级分类管理规定的。

（二）诱导病人使用高档、昂贵药品的。

（三）定点医疗机构给参保病人使用自付比例30%（含30%）以上的乙类药品、自费药品时，未征得参保人员或其监护人同意（精神病人须征得单位或监护人同意），并且未让参保人员或监护人在医疗文书上签字的；急症抢救无法事先确定的药品，事后未补办告知签字手续的。

（四）出售处方药无处方或擅自涂改处方的；未按照药品说明书用药规定，擅自改变给药方式的；超剂量、超疗程及超药品目录适应症用药范围用药的；未按照急性疾病3天量，慢性疾病7天量、最长不超过30天量以及中药煎剂不超过7剂的原则给药的；出院带与本次住院疾病无关药品的；出院带药违反一般疾病为7天量，慢性疾病15天量规定的。

（五）违反《关于下发〈江苏省医院抗感染药物使用管理规范〉（试行）的通知》（苏卫医[2003]24号）有关规定使用抗感染药物的。

（六）违反《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法（试行）》及《南京市城镇职工基本医疗保险和工伤保险用药管理办法（试行）》等用药相关管理规定的。

第十八条 “两定”单位在用药管理上有下列行为之一的，除稽核后不予支付违规费用外，并按《劳动保障监察条例》的有关规定处理：

（一）出售假药、劣药的；

（二）将医疗保险药品换成非医疗保险药品或非准字药、保健品或其他物品等的；

（三）违反药品价格政策，所售药品价格高于国家或省物价部门定价，或未按规定执行药品招标价格的；违反药品监督管理部门规定使用禁用药品的；

（四）发布虚假宣传广告的；利用医疗保险定点资格做医疗保险服务范围外的广告。

第十九条 定点医疗机构在诊疗项目管理上有下列行为之一的，稽核后不予支付相关费用：

（一）新增诊疗项目和特殊医用材料，取得物价部门批文后，尚未列入基本医疗保险目录库范围内，就给参保病人使用的；

（二）存在分解收费、多收费、参照收费等乱收费行为的；

（三）使用分级管理、定点管理范围外的诊疗项目和特殊医用材料的；

（四）用比较昂贵的诊疗项目取代基本常规的诊疗项目的；不合理重复诊疗、无针对性的组合检查等滥检查、滥治疗的；

（五）特殊医用材料未按物价部门有关规定收费；使用昂贵特殊医用材料、体内置放材料未在病案内粘贴条型码；特殊医用材料上传价格高于实际价格；诱导、强制患者用比较昂贵的医用材料取代基本医用材料的；

（六）病案内缺检查报告单及相关记录资料的；

（七）使用自付比例大于50%（含50%）的项目、自付比例大于40%（含40%）的特殊医用材料，患者未知情同意的；

（八）出院开具与病情无关的诊疗项目的；

（九）未经卫生、物价部门批准使用的特殊医用材料各种科研性、临床验证性的诊疗项目。

第二十条 “两定”单位在信息规范管理上有下列行为之一的，稽核后不予支付相关费用：

（一）未及时上传参保人员门诊、住院、购药医疗费用明细等资料的，上传病种、入出院日期、转归、费用明细等数据与处方、病案不一致的（上传经治医生、科室与处方、病案不一致的按住院结算控制指标的5%扣除）；

（二）三个目录库、科室和医生信息库发生变更后未及时调整的；

（三）虚报数据，重复传送、多传送数据的；

（四）未按规定及时结帐，造成医疗保险基金损失的；

（五）未将门诊、门诊慢性病、门诊特定项目、门诊精神病、住院按病种录入医疗保险系统的；

（六）基本医疗保险范围外药品、诊疗服务项目等不录入医疗保险系统的；

（七）未经过同意私自联网，利用医疗保险系统从事与医疗保险无关的工作的；

第二十一条 “两定”单位财务管理上有下列行为的，市医保中心财务部门暂缓支付相关费用。

（一）未按时申报结算费用；

（二）未真实、准确申报结算费用；

（三）未及时、准确的维护结算账号。

第二十二条 “两定”单位财务管理上有下列行为的，市医保中心财务部门不予支付相关费用。

（一）定点医疗机构未按规定使用医疗保险专用票据，无票据收费的；

（二）定点零售药店未按规定使用税务部门监制的发票的。



第四章 基金监督管理

第二十三条 市医保中心建立基金监测预警机制，加强内部对基金运行情况的监控及基金支出情况的分析，及时跟踪资金运行情况，把握资金使用动态和状况。

第二十四条 建立基金预决算制度和内部审计制度。对市医保中心业务科室稽核工作，按规定独立行使内部审计监督职权。

第二十五条 基金收支和管理接受劳动保障行政部门和财政部门的监督检查及审计部门的审计。

第二十六条 市医保中心应加强对工作人员廉政、勤政教育，严格遵守执行有关法律、法规和制度、纪律。市医保中心工作人员有下列行为之一的，由有关部门视情节轻重追究其行政责任或刑事责任：

一、对服务对象态度粗暴、冷淡或发生推诿、扯皮、争吵行为的；

二、违反市医保中心办事流程的；

三、违反基本医疗保险基金管理规定，造成基金损失的；

四、贪污、挪用基本医疗保险基金的；

五、以权谋私吃、拿、卡、要、报的；

六、擅自参加服务对象组织的外出考察、参观活动的；

七、公务活动中接受礼金和各种有价证券的；

八、利用职务便利动用本单位、本部门的人、财、物、场地、设备等条件为个人或小团体谋取私利的。



第五章 附 则

第二十七条 企业离休干部医药费统筹、公费医疗、生育保险的稽核参照本办法执行。

第二十八条 实行单独统筹的县（区）可根据本办法，结合当地实际，制定具体办法。

第二十九条 本办法自下发之日起施行。