批转市总工会关于开展职工大病医疗互助活动的实施方案(试行)的通知 批转市总工会关于开展职工大病医疗互助活动的实施方案(试行)的通知
山西省朔州市人民政府
批转市总工会关于开展职工大病医疗互助活动的实施方案(试行)的通知
朔政发〔2006〕48号
各县、区人民政府，市直各有关单位：
现将《朔州市总工会关于开展职工大病医疗互助活动的实施方案(试行)》批转给你们，请认真组织实施。
二○○六年六月九日
朔州市总工会关于开展职工大病医疗互助活动的实施方案
(朔州市总工会 二○○六年六月)
我市实施城镇职工基本医疗保险制度以来，在市委、市政府的正确领导和各级各部门的共同努力下，职工基本医疗保险工作取得了显著成效。但是，由于患病职工医疗费用支付比例仍然较高，加之全市尚有相当数量的困难企业和职工未能参加基本医疗保险，致使患病职工因病致贫的现象仍很突出，看病难、看病贵，要求救助的职工呈上升趋势，广大职工热切渴望工会对此提供帮助。为了弘扬工人阶级团结友爱、互助互济的精神，完善我市多渠道、多层次的社会救助体系，提高全市职工医疗保障水平，缓解职工因病致贫、因病致困的问题，根据全总、省总工会的要求，市总工会在认真分析、科学测算、反复研究、讨论的基础上，决定在全市范围内开展职工大病医疗互助活动。
一、开展职工大病医疗互助的主要内容
(一)原则和特征。职工大病医疗互助是职工基本医疗保险制度的重要补充，是社会救助体系的重要组成部分。此项工作坚持“职工自愿参加，权力与义务相结合，从实际出发，量力而行，不以盈利为目的”的原则。它的特征是群众性、互助性。
(二)范围和条件。凡本市辖区内机关、企业、事业单位、社会团体的在册职工，以及签定一年以上劳动合同或形成一年以上事实劳动关系的进城务工人员，在本人自愿的前提下，由单位工会统一组织，按规定缴纳互助金，团体参加职工大病医疗互助。参加人数应不少于本单位在册职工人数的80%，职工人数少于25人的应全部参加。
(三)缴费标准和互助期限。职工大病医疗互助每个互助期限为1年。参加职工必须按期缴纳互助金，首期缴费标准为每人36元。首期互助起止时间为2006年10月1日至2007年9月30日。互助金每期缴费一次，一次性收取，缴费标准和期限如有调整，按新调整的规定执行。
(四)互助金来源。职工个人缴纳的互助金；政府、行政和工会的补助金；社会各界的捐赠和赞助；互助金利息及其它收入。根据我市实际情况，互助金缴纳方式分为以下几种：（1）行政机关职工由个人全部缴纳；（2）企事业单位可根据自身情况由单位和个人确定适当比例共同缴纳；（3）困难企业职工由个人缴纳15元，当地财政和企业补贴15元，工会组织补贴6元；（4）破产倒闭企业的下岗失业人员，由市总工会筹资给予补助。
(五)管理和使用。互助金建立专门帐户管理，独立核算，专款专用，并接受社会监督。当期互助金的结余，结转下期滚动使用。
(六)补偿标准。互助金补偿标准分为两种形式：一是按互助期内大病住院费用给予补偿；二是按互助期内慢性病累计门诊费用给予补偿。
1参加大病医疗互助的职工，在一个互助期限内，因患病在当地医保部门确定的医疗机构住院治疗，或经医保部门确定的医疗机构批准转院在外地住院医疗，一次性住院费用或累计住院费用达到互助补偿金起付标准的，均可申请领取大病医疗互助补偿金。
首期职工大病住院互助补偿金起付标准为：一次性住院费用达到20000元，累计住院费用达到30000元；补偿标准为：在三级及其以上医疗机构住院治疗，住院费用在20000元-50000元（不含50000元）的，补偿总费用的15%；50000元-70000元（不含70000元）的，补偿总费用的20%；70000元-90000元（不含90000元）的，补偿总费用的25%；90000元及其以上的，补偿总费用的30%。在其它医疗机构住院治疗的，在上述补偿比例基础上，再分别增加两个百分点。最高补偿金额总计不超过30000元。
2参加大病医疗互助的职工，因患医保部门确定的慢性病，且在医保部门确定的医疗机构门诊治疗，在一个互助期限内累计门诊费用达到互助补偿金起付标准的，均可申请领取大病医疗互助补偿金。
首期慢性病门诊治疗互助补偿金起付标准为5000元。补偿标准为：在三级及其以上医疗机构门诊治疗累计费用在5000元-10000元（不含10000元）的，补偿总费用的20%；10000元以上的，补偿总费用的25%。在其它医疗机构住院治疗的，在上述补偿比例基础上，再分别增加两个百分点。最高补偿金额总计不超过10000元。
(七)除外责任。有下列情形的，不列入大病医疗互助补偿金补偿范围：工伤、职业病住院费用；意外伤害费用；医疗事故费用；有欺诈、作弊行为。
二、补助申请审批程序
由患病职工向所在单位工会提出医疗补助申请，并提供相关材料；县区总工会、系统工会、直属基层工会对上报的审批表和有关证明材料进行初审，审核后统一报朔州市职工大病医疗互助中心审批。
三、互助活动的保障措施
（一）加强领导。各县区政府都要成立相应的领导机构；县区总工会和系统工会均设立代办点，各基层工会均设立代办员。
（二）资金支持。为确保职工大病医疗互助工作正常运转，市政府今年从财政拨出30万元支持该项工作，其中10万元为启动资金，20万元用于特困企业职工大病医疗互助金的补贴。从明年开始，每年市财政预算30万元，专款用于特困企业职工大病医疗互助金的补贴。各县区、各单位也要从地方财政和行政经费中拨出一部分资金，对该项工作给予支持。
（三）宣传造势。各级工会组织要最大限度地把职工组织到大病医疗互助活动中来，要深入企业、深入基层、深入职工群众，通过多种形式进行广泛宣传，弘扬团结友爱、互助互济的精神，真正把这项惠泽职工群众的好事实事办好办实；各新闻媒体要大力宣传报道职工大病医疗互助活动的目的意义，真正在全社会形成推行互助活动的良好舆论氛围。
四、时间和步骤
全市首期职工大病医疗互助活动分三个阶段进行。
（1）6月20日--7月20日为宣传发动阶段。
（2）7月20日--9月30日为职工大病医疗互助金的收缴阶段；
（3）10月1日为职工大病医疗互助活动正式启动阶段。
附件：1朔州市职工大病医疗互助暂行办法
2朔州市职工大病医疗互助(首期)实施细则
朔州市职工大病医疗互助暂行办法
第一条 为了倡导工人阶级内部兄弟间的互助互济精神，提高全市职工医疗保障水平，根据有关规定和上级工会的要求，经市委、市政府同意，市总工会决定在全市职工中组织实施大病医疗互助，特制订本暂行办法。
第二条 职工大病医疗互助是由政府支持，工会组织，动员职工发扬团结友爱、互助互济的光荣传统，按照权利和义务相结合的原则，对发生重大疾病的职工提供经济帮助的活动。
第三条 职工大病医疗互助是职工基本医疗保险制度的重要补充，是我市社会救助体系的重要组成部分。它的特征是群众性、互助性。
第四条 职工大病医疗互助坚持“职工自愿参加，权利与义务相结合，从实际出发，量力而行，不以盈利为目的”的原则
互助对象
第五条 凡本市辖区内机关、企业、事业单位、社会团体的在册职工，以及签定一年以上劳动合同或形成一年以上事实劳动关系的进城务工人员，在本人自愿的前提下，均可在单位工会的统一组织下，按规定交纳互助金，团体参加职工大病医疗互助(参保人数应不少于本单位在册职工人数的80％，职工人数少于25人的，必须全部参加)。
第六条 每个单位团体参加职工大病医疗互助时，必须提供以下材料：
(一)能够正确反映本单位现有在册职工人数的有关报表或其复印件(首期人数以2006年6月30日人数为准)；
(二)填写完整的《朔州市职工大病医疗互助活动团体申请表》，并加盖本单位工会印章；
(三)参加大病医疗互助职工名单的电脑盘片和两份打印名册，电脑盘片和名册均以EXCEL格式制作。
互助经费
第七条 职工大病医疗互助经费来源：
(一)职工个人交纳的互助金；
(二)政府、行政和工会补助金；
(三)社会各界的捐赠、赞助；
(四)互助金利息及其他收入。
第八条 参加大病医疗互助的职工必须按期交纳互助金。互助金一经交纳，不再退还。首期交费标准为每人36元。
第九条 互助金每期交费1次，一次性收取。互助金标准如有调整，按新标准执行。
第十条 互助金建立专门账户管理，独立核算，专款用于重大疾病的互助补偿，并接受社会监督。当期医疗互助金的节余结转下期滚动使用。
互助期限
第十一条 互助期限每期为一年，首期起止时间为2006年10月1日零时起到2007年9月30日24时止。
互 助 责任
第十二条 补偿范围和标准分两种：一是按互助期内的住院费用给予补偿；二是按互助期内慢性病累计门诊费用给予补偿。
第十三条 参加大病医疗互助的职工，在互助期限内，因患病在当地医保部门确定的医疗机构住院治疗，或经医保部门确定的医疗机构批准转院在外地医院住院治疗，并且住院费用达到互助补偿金起付标准的，均可申请领取大病医疗互助补偿金。
首期大病住院互助补偿金起付标准为一次性住院费用达20000元，累计住院费用达30000元。补偿标准为：在三级及其以上医疗机构住院治疗，住院费用在20000元-50000元(不含50000元)的，补偿总费用的15%；50000元-70000元(不含70000元)的补偿总费用的20%；70000元-90000元(不含90000元)的，补偿总费用的25%；90000元以上(含90000元）的，补偿总费用的30%。在其它医疗机构住院治疗的，在上述补偿比例的基础上，再分别增加两个百分点。最高补偿金额总计不超过30000元。
第十四条 参加大病医疗互助的职工，在互助期限内，因患医保部门确定的慢性病且在医保部门确定的医疗机构门诊治疗的，在一个互助期限内累计门诊费用达到互助补偿金起付标准的，均可申请领取大病医疗互助补偿金。
首期慢性病门诊治疗互助补偿金起付标准为5000元。补偿标准为：在三级及其以上医疗机构门诊治疗累计费用在5000元-10000元(不含10000元）的，补偿总费用的20%；10000元以上(含10000元)的，补偿总费用的25%。在其它医疗机构门诊治疗的，在上述补偿比例基础上，再分别增加两个百分点。最高补偿金额总计不超过10000元。
第十五条 同一患病职工在一个互助期内，大病住院互助补偿金和慢性病门诊治疗互助补偿金两项只可享受一项。
第十六条 职工大病医疗互助金，除提取2%用于工作经费外，其余全部用于职工大病医疗互助补偿。
第十七条 参加大病医疗互助的职工，若互助期限已满但该次治疗还未结束且未缴纳下期大病医疗互助金的，在治疗结束医院结算医疗费用后，按本互助期限内治疗天数所发生的医疗费用结算互助补偿金(须达到起付线以上)；若互助期限已满该次治疗还未结束，但已续交下期大病医疗互助金，则按照就高不就低的原则，以较高互助期的补偿比例结算互助补偿金。
第十八条 患病职工是工会会员的，在实际互助补偿金的基础上，再增加2%。
第十九条 职工申请大病医疗互助补偿金时，应提供以下资料：
(一)经单位工会盖章的《朔州市职工大病医疗互助补偿金申请给付审批表》；
(二)身份证、工会会员证原件和复印件；
(三)已参加基本医疗保险职工须提供当地医保部门出具的费用结算凭证；
(四)未参加基本医疗保险职工须提供当地医保部门确定的医疗机构出具的医疗费专用收据、诊断证明、出院小结、手术报告、病理切片、血液检验费用凭证等科学方法检验确诊所患疾病的检查报告单；
(五)市职工大病医疗互助中心认为必须提供的其它证明材料。
第二十条 参加大病医疗互助的职工，申请给付医疗互助补偿金的权利在医院(或医保部门)最终出具医疗费专用收据或结算凭证之日起60日内不行使即告丧失。
第二十一条 职工大病医疗互助期满，本期互助责任即告终止。
第二十二条 参加大病医疗互助的职工，在互助期内调出原单位的，在调入本市辖区内单位后继续享受大病医疗互助，直至互助期满。
第二十三条 在大病医疗互助运作期间，不再为未参加大病医疗互助的职工办理续补手续。
除外责任
第二十四条 发现下列情况之一，不负给付大病医疗互助补偿金的责任：
(一)工伤、职业病住院费用；
(二)意外伤害费用；
(三)医疗事故费用；
(四)有欺诈、作弊行为。
第二十五条 如发现参加大病医疗互助的职工有第二十四条第4项所指的行为，终止对其本期的所有互助责任。
附则
第二十六条 本暂行办法解释权归朔州市职工大病医疗互助中心。
第二十七条 本暂行办法自2006年10月1日起执行。
朔州市职工大病医疗互助（首期）实施细则
为了进一步保证全市职工大病医疗互助工作正常开展，根据《朔州市职工大病医疗互助暂行办法》的规定，特制定本实施细则。
第一章 范围和条件
第一条 凡本市辖区内的机关、企业、事业单位和社会团体的在册职工，以及签定一年以上劳动合同或形成一年以上事实劳动关系的进城务工人员，在本人自愿的前提下，由单位工会统一组织，按规定交纳互助金，均可团体参加大病医疗互助。该项活动不接受个人的大病医疗互助申请。
在册职工是指现在与本单位存在劳动关系(包括事实劳动关系)的职工。
第二条 大病医疗互助对象不包括离退休职工、退职人员，互助期限为2006年10月1日零时起到2007年9月30日24时止。
第三条 凡在册职工25人以下的单位，职工必须全部参加；凡在册职工25人以上的单位，参加人数必须达到本单位在册职工的80％以上。首期人数以本单位2006年6月30日人数为准。
第二章 缴费标准和办法
第四条 每名职工互助期内须交纳互助金36元。互助金均以货币形式交纳。
第五条 互助金原则上由职工个人交纳。根据我市实际情况，互助金缴纳方式可分为以下几种：（1）行政机关职工全部由个人缴纳；（2）企事业单位可根据实际情况由单位和个人共同缴纳；（3）困难企业职工由个人缴纳15元，当地财政和行政补贴15元，工会组织补贴6元；（4）破产倒闭企业的下岗失业人员由市总工会给予补助。
第六条 所有参加职工大病医疗互助的职工必须在单位工会的统一组织下，按时足额交纳医疗互助金。首期交费时间截止到2006年9月30日。
第七条 凡参加职工大病医疗互助的单位，应当如实填写《朔州市职工大病医疗互助活动团体申请表》和提供参加大病医疗互助的职工名单、EXCEL格式的电脑盘片。
第八条 参加医疗互助的职工有下列情况之一的，单位应在30日内持职工花名表、医疗机构出具的有关凭证和招聘书、劳动合同、职工调动转移报表等有关手续，到互助中心办理变更手续。
(一)职工调出、调入的；
(二)解除劳动关系的；
(三)职工退休、退职及死亡的。
第三章 互助责任和补偿标准
第九条 职工大病医疗互助金用于补偿大病住院治疗和慢性病门诊治疗费用。
职工大病住院治疗是指一个互助期内一次性住院费用在20000元以上或累计住院费用在30000元以上的；
慢性病门诊治疗是指以下病种在互助期内累计门诊医疗费用在5000元以上的：
(一)冠心病合并心功能不全经常在三级以上；
(二)心肌病心衰Ⅲ度以上；
(三)恶性肿瘤；
(四)慢性肾功能不全失代偿期；
(五)糖尿病合并症(需胰岛素维持)；
(六)肝硬化失代偿期；
(七)高血压Ⅲ期合并症；
(八)器官移植后抗排异治疗；
(九)脊髓损伤截瘫有合并症；
(十)红斑狼疮；
(十一)精神分裂症；
(十二)中度以上类风湿性关节炎。
第十条 按国家基本医疗保险诊疗项目范围，以下项目不属于职工大病医疗互助补偿范围：
（一）服务项目类
1挂号费、院外会诊费、病历工本费等。
2出诊费、检查治疗加急费、点名手术治疗费、优质优价费、自请特点护士费等特需医疗服务。
（二）非疾病治疗项目类
1各种美容、健美项目以及非功能性整容、矫形手术等。
2各种减肥、增胖、增高的项目。
3各种健康体检。
4各种预防、保健性的诊疗项目。
5各种医疗咨询、医疗鉴定。
（三）诊疗设备及医用材料类
1应用正电子发射断层扫描袋装置（PET）、电子束CT、眼科准分子激光治疗仪等大型医疗设备进行的检查、诊疗项目。
2眼睛、义齿、义眼、义肢、助听器等康复性器具。
3各种自用的保健、按摩、检查和治疗器机械。
4各省物价部门规定不可单独收费的一次性医用材料。
（四）治疗项目类
1各类器官或组织移植的器官源或组织源。
2除肾脏、心脏瓣膜、角膜、皮肤、血管、骨、骨髓移植外的其他器官或组织移植。
3近视眼矫形术。
4气功疗法、音乐疗法、保健性的营养疗法、磁疗等辅助性治疗项目。
（五）其他
1各种不育（孕）症、性功能障碍的诊疗项目。
2各种科研性、临床验证性的诊疗项目。
第十一条 大病住院互助金的起付及补偿标准
序号
互助期内一次性住院治疗费用
互助金补偿标准%
备注
三级及其以上医疗机构
其它医疗机构
1
20000元-50000元（不含50000元）
15
17
最高不超过30000元
2
50000元-70000元（不含70000元）
20
22
3
70000元-90000元（不含90000元）
25
27
4
90000元以上
30
第十二条 慢性病门诊治疗互助金的起付及补偿标准
序号
互助期内一次性住院治疗费用
互助金补偿标准%
备注
三级及其以上医疗机构
其它医疗机构
1
5000元-10000元（不含10000元）
20
22
最高不超过10000元
2
10000元以上
25
27
第十三条 同一患病职工在一个互助期内，大病住院互助补偿金和慢性病门诊互助补偿金两项只可享受一项。
第四章 补偿金申请和办理
第十四条 为方便职工，距离市区较远的怀仁、应县、右玉在当地工会设立代办处，代行职工大病医疗互助中心的部分职责。职工住院总费用在50000元以下、慢性病门诊治疗费用在10000元以下的补偿，代办处可以按实施标准办理。其他县区、市直企业均设立代办员，负责本地区、单位职工互助补偿的初步审核、报送，由职工大病医疗互助中心统一办理。
第十五条 职工大病医疗互助中心每月15日、30日集中办理互助补偿的审核、赔付。
第十六条 已参加基本医疗保险的职工申请互助补偿金时应提供当地医保部门出具的费用结算凭证。
第十七条 未参加基本医疗保险的职工申请互助补偿金时应具备下列条件：
(一)职工所在单位及本人按时足额交纳互助金；
(二)职工患慢性病种属于细则规定范围；
(三)医疗费用的明细与治疗方案相一致；
(四)原则上慢性病患者先期应在互助中心申请登记并批准在册；
(五)治疗方案必须由医保定点医院具备主治医师资格以上的医务人员提出，并报互助中心备案。
第十八条 未参加基本医疗保险职工慢性病治疗期间如需变更治疗方案的，应及时报互助中心备案。
第十九条 参加大病医疗互助的职工患病治疗时，必须到当地医保部门指定的医院医治和购药。如确需到外地医院治疗时，须经当地医保部门指定的最高级别医疗机构批准，报互助中心备案。
第二十条 因公出差、法定假期、探亲期内等在异地急诊住院治疗时，应按照就近就诊的原则到当地医保部门确定的医疗机构进行治疗，同时报互助中心。
第二十一条 参加本市大病医疗互助的单位在外地设立分支机构的，也须参加本市的医疗互助，职工患病时应到当地医保部门确定的医疗机构就诊。
第二十二条 参加大病医疗互助的职工住院治疗的，应在一次性治疗结束后60日内，持医保部门或医院出具的结算凭证或医疗费专用收据到互助中心申请大病医疗互助补偿金，逾期不办理，则丧失此次享受补偿权利。
第二十三条 参加大病医疗互助的职工患慢性病需在门诊治疗的，应在互助期满60日内，持购药凭证及有关治疗凭证到互助中心申请慢性病医疗互助补偿金，逾期不办理，则丧失此次享受补偿权利。
第二十四条 为方便职工就医，可采取分段结算的办法。即无论是住院病人还是慢性病门诊病人，凡医疗费用或慢性病门诊累计费用已达到规定起付标准的，均可申请互助补偿金。
第二十五条 患病职工是工会会员的，到互助中心结算互助补偿金时，应出具中华全国总工会统一印制的《中华全国总工会会员证》及复印件，可在实际享受互助补偿金的基础上再增加2％。
第二十六条 职工大病医疗互助期正常运转前的住院费用或慢性病门诊治疗费用不计入互助金补偿。
第五章 互助金管理
第二十七条 职工大病医疗互助金设专户管理，专款专用，任何组织和个人不得挤占挪用。怀仁、应县、右玉代办处的补偿金由市职工大病互助中心每半年拨付一次。
第二十八条 互助中心负责医疗互助金的收缴、管理和支付，并建立相应的管理制度。互助金除提取2％用于工作经费以外，全部用于大病医疗互助补偿。
第二十九条 互助中心要主动接受社会监督，中心成员和职工有权对互助金的收支、管理情况进行监督。
第三十条 职工大病医疗互助的基层工作机构是各级工会。工会应根据其实际情况，确定专兼职工作人员，负责职工大病医疗互助的日常管理工作。
第三十一条 互助中心根据各参加职工大病医疗互助单位完成工作任务的情况给予适当奖惩。
第三十二条 互助中心要组织有关部门人员定期或不定期对参加职工大病医疗互助的单位、职工、定点医院进行监督、检查、考核和奖惩。
第六章 违规处理
第三十三条 参加职工大病医疗互助的单位，有下列行为之一者，除追回已经支付的互助补偿金外，视情节轻重对直接主管的负责人员和直接责任人按有关规定处罚。
(一)将不属于互助范围的人员列入互助范围，冒名领取互助补偿金的；
(二)不如实填写单位的基本情况、瞒报职工人数的；
(三)不按期交纳互助金的；
(四)违反《暂行办法》有关规定的。
第三十四条 参加大病医疗互助的职工有下列行为之一者，除给予通报批评外，终止其本期互助责任。
(一)开具虚假医药费用收据、处方，冒领互助补偿金的；
(二)私自涂改医药费收据、病历、处方、检查报告单或自行开方取药，违规检查，先诊治后补处方，授意医护人员作假的；
(三)在定点医疗机构购药进行非法倒卖的；
(四)其它违反职工大病医疗互助管理规定的。
第三十五条 参加职工大病医疗互助的职工因打架、斗殴、吸毒、交通事故、医疗事故或其它责任事故引发的医疗费用，不列入互助补偿的范围。
第三十六条 参加职工大病医疗互助的职工因工(公)伤、职业病、生育所发生的医疗费用，不列入互助补偿的范围。
第三十七条 参加职工大病医疗互助的单位、医疗机构和职工有权对违反《暂行办法》的行为向互助中心举报，一经查实，给予举报人100元-1000元奖励。
第三十八条 本细则解释权归朔州市职工大病医疗互助中心。
第三十九条 本细则从2006年10月1日起执行。
药品检验所工作管理办法
卫生部
药品检验所工作管理办法
1991年12月12日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强药品检验所的工作，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，制定本办法。
第二条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务。
第三条 药品检验所必须依法办事，保证检验工作的科学性、公正性，提高工作质量和工作效率，适应药品监督管理工作的需要。
第二章 组织机构
第四条 国家依法设置的药品检验所是：（一）中国药品生物制品检定所；（二）省、自治区、直辖市药品检验所；（三）市（地）、自治州、盟药品检验所；（四）县、市、旗药品检验所。
各级药品检验所受同级卫生行政部门领导，享受同级卫生行政部门所属直属单位的待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。
第五条 进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验，其对外名称为中华人民共和国ＸＸ口岸药品检验所。
中国药品生物制品检定所的对外名称为中华人民共和国口岸药品检验总所。
第三章 药品检验所职责
第六条 中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。其主要职责是：
（一）负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验；
（二）制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作，审定执行标准所需专用仪器，承担一类新药和新生物制品初审及其它各类新药的有关技术复核及药品、生物制品的质量认证工作；
（四）负责药品、生物制品检验用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等的研制和供应；
（五）开展药品及生物制品检验方法、质量及质量标准、标准品及对照品、安全性及有效性评价等有关方面的科研工作，组织、制订、实施全国药品检验科研发展规划；
（六）指导全国药品检验所及生物制品研究所检定处的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员；
（七）负责省、自治区、直辖市药品检验所实验室的认证工作及业务管理的标准化、规范化、科学化工作；
（八）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（九）承担卫生部交办的有关药品监督任务。
第七条 省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是：
（一）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁；
（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）负责地方药品标准的审订、修订，承担部分国家药品标准的起草、修订任务及二至五类新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作；
（四）承担药品质量的认证工作；
（五）负责药品检验用地方标准品、对照品的制备和供应，承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作；
（六）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作；
（七）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；
（八）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（九）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第八条 市（地）、自治州、盟药品检验所的主要职责是：
（一）负责本辖区的药品检验和技术仲裁；
（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担核定的抽验任务。提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）承担药品标准的拟订、修订和药品新产品、医院新制剂的有关质量技术复核工作；
（四）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作；
（五）指导本辖区内药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；
（六）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（七）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第九条 县、市、旗药品检验所的主要职责是：
（一）承担本辖区药品质量监督检查；
（二）承担本辖区药品质量监督检查人员及药品生产、经营、使用部门药品管理业务技术人员的培训；
（三）综合、上报和反馈药品质量情报信息；
（四）具备实验室条件的，可开展药品检验，以辅助监督工作的进行。
第四章 科室设置和人员
第十条 省、自治区、直辖市药品检验所设置业务技术管理机构（包括药品质量情报机构）和中药、化学药品、抗生素、生化药品、药理等科室。也可根据需要设置其他职能科室或实验科室。市（地）、自治州、盟药品检验所可参考上一级药品检验所的机构设置，建立有关科室。县、市、旗药品检验所根据工用需要设置室（组）或工作岗位。
第十一条 药品检验所应执行规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，严格控制行政和后勤人员比例，县级药检所不设置专职行政、后勤人员。
第十二条 各级药品检验所所长应具有药学专业知识、组织领导能力，能有效地领导全所的工作，对药品检验所工作负全面责任。
第十三条 技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第十四条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后，方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
第十五条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核晋升严格按有关规定执行。
第十六条 药品检验所工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守《药政、药检人员和药品监督员工作守则》及有关法律、法规。
第五章 药品检验
第十七条 药品检验分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品考核、仲裁检验和进出口检验等。
药品检验工作按分级检验原则进行，当地药品检验所不具备检验条件的，可委托上一级药检所检验。
药品检验所按卫生行政部门下达的抽验计划对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽验；承担药品监督检查中抽样样品的检验。
第十八条 对检验结果有争议时，由争议双方共同的上级药品检验所仲裁检验。对一次仲裁检验结果仍有争议时，可送更上一级药品检验所仲裁检验。二次仲裁结果为终结裁决。对进口药品的检验结果有争议时，由中国药品生物制品检定所仲裁检验。
中国药品生物制品检定所的仲裁结果为终结仲裁，仲裁检验费由败诉方负担。
第十九条 进口药品检验按国务院卫生行政部门颁布的《进口药品管理办法》和有关规定执行。出口药品按出口合同的标准检验。
第二十条 药品检验按现行法定药品标准进行。特殊情况下，可作补充试验或按委托单位提供的标准检验。
医院制剂、中药饮片的检验，按法定药品标准及卫生行政部门颁布的医院制剂规范及有关规定进行。
药品检验所在检验工作中发现现行法定标准有问题时，应及时向有关部门反映。
第二十一条 检验报告书是药品质量的技术裁定书，结论必须明确，应根据现行法定标准作出“符合规定”或“不符合规定”结论。
第二十二条 对检验不合格的药品，应按下列情况办理：
（一）报告书应列出不合格项目、数据和结果报同级卫生行政部门，由卫生行政部门作出处理决定，并将处理结果反馈给药品检验所。报告书同时抄报上一级药品检验所；
（二）凡属本地销售的外地产品，报告书还应抄至产地省级药品检验所。
第六章 标准品和对照品
第二十三条 国家药品标准规定使用的标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统筹安排研制、标定、保管和分发。地方药品标准规定使用的标准品、对照品，由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责统筹安排、标定、保管和分发。标准品、对照品的原料，由指定的单位提供。
第二十四条 各级药品检验所应做好中药标本（包括动植物标本和药材标本）的收集、整理、鉴定、保管和研究等工作，不断充实和完善本地区生产和习用品种的标本。对市场上出现的假冒和混乱品种，也应及时收集、鉴定和保管。国家药品标准收载的中药材品种的对照标本，由中国药品生物制品检定所统一组织收集、鉴定。地方药品标准收载的中药材品种的对照标本，由省、自治区、直辖市药品检验所组织收集和鉴定。
第二十五条 标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等应有专人负责管理，并建立相应的管理制度。
第七章 药品质量情报
第二十六条 各级药检所对药品质量情报的管理是全国药品质量管理信息系统的组成部分。应制定药品质量情报信息的搜集、整理、储存、上报、反馈、发布、使用等制度，及时收集药品质量情况和与药品质量相关的重要资料，为药品监督管理工作决策提供依据。
第二十七条 各种情报信息应按统一表格定期上报同级卫生行政部门和上一级药品检验所，发现重大质量问题应及时报告同级卫生行政部门和上一级药品检验所。进口药品的质量信息按《进口药品管理办法》的有关规定办。
第八章 科学研究工作
第二十八条 药品检验所在完成药品检验工作的同时，应积极围绕药品质量、药品标准、检验方法等问题开展科学研究工作，提高药品检测的科学技术水平，适应医药事业发展的需要。
第二十九条 药品检验所的科研工作，要有计划、有重点地进行。积极承担国家、地方有关部门提出的有关药品质量控制的科学研究项目。要根据国情引进和推广检验新技术、新方法和新仪器设备，以提高药品检验水平。
第三十条 中国药品生物制品检定所应积极组织开展重大课题的研究，省、自治区、直辖市及有条件的地级药品检验所可以根据需要，开展区域性的科研协作。
第九章 业务技术管理
第三十一条 药品检验所必须按照标准化、规范化、科学化的要求加强业务技术管理，不断提高药品检验的工作质量和效率。
第三十二条 药品检验所应实行岗位责任制。
业务技术管理部门负责业务技术工作的计划、组织、检查、催办和总结上报，协调技术科室之间的业务工作。
技术科室要按岗位责任制的要求建立工作管理规范和有关标准操作规程，确保检验数据准确可靠。
第三十三条 药品检验所应按照国家有关法律、法规和部门规章的规定，加强标准计量工作、执行国家保密制度、加强技术资料管理，建立业务科技档案。
第三十四条 药品检验所不得从事药品生产、经营及其他影响监督检验公正性的活动。
第十章 行政后勤工作
第三十五条 药品检验所要做好试剂、仪器设备、实验动物等物资的供应及其他各项行政后勤工作，保证药品检验工作的正常进行。
第三十六条 药品检验所必须严格执行国家制订的各项收费标准。
第三十七条 药品检验所工作人员的卫生保健津贴和劳保待遇应按国家现行有关规定的标准执行。
第三十八条 为保证药品检验工作的开展，国家对药检所实行全额补助，包括：工资、补助工资、职工福利费、离退休人员费用、公务费、业务费、修缮费、购置费和主要付食品补贴等；基本建设投资由当地政府和卫生行政部门统一安排。药检所从事药品检验工作按有关规定取得的收入要全部纳入预算内进行管理。各级药品检验所要严格遵守财经纪律和财务制度。
第十一章 附 则
第三十九条 本管理办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第四十条 本管理办法自发布之日起施行。一九七九年七月十六日卫生部颁发的《药品检验所工作条例》同时废止。
