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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 09:10:37  浏览:8486   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》,现印发给你们,请遵照执行。
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
  第二条 存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
  第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
  第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
  第五条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。
  第六条 对于申请应急审批的医疗器械,申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
  国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
  第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
  对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
  第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。
  第九条 对于应急审批医疗器械,相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。
  第十条 对于应急审批医疗器械,相应的医疗器械注册受理部门受理后,应当将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
  第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
  第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十四条 本程序自发布之日起施行。

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批转塘沽区人民政府拟订的《塘沽区海河大桥养桥费征收和使用暂行办法》

天津市政府


批转塘沽区人民政府拟订的《塘沽区海河大桥养桥费征收和使用暂行办法》
天津市政府


通知
各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
市人民政府同意塘沽区人民政府拟订的《塘沽区海河大桥养桥费征收和使用暂行办法》,现转发给你们,望遵照执行。
塘沽海河大桥是采取部分集资借款办法和国家投资结合兴建的一座大桥,试行“以桥养桥”的管理办法。待还清集资借款后,如何管理,届时再议。

塘沽区海河大桥养桥费征收和使用暂行办法
第一条 为加强塘沽区海河大桥的养护,贯彻“以桥养桥”的原则,特制定本办法。
第二条 塘沽区海河大桥为城市桥。凡领有牌证的本市及外省、市、自治区的客货汽车(包括三轮汽车,下同)、特种车(设有固定装置的汽车及胶轮机械车)、胶轮拖拉机(以下简称拖拉机)、挂车和畜力车,通过塘沽区海河大桥时,除按本办法第三条规定免征养桥费的以外,均应
缴纳养桥费。
第三条 下列车辆免征养桥费:
(一)党政机关、学校、人民团体自用的小卧车、吉普车;
(二)军事部门(不包括所属企事业单位)的自用车辆;
(三)设有固定装置的专用警车、消防车、洒水车、工程抢险车、清扫车、垃圾车、道路桥梁施工及养护用车;
(四)公共汽车(不包括长途汽车、包车、班车、出租汽车);
(五)农村单位、个人完成交售粮菜任务的运输车辆;
(六)人力车、机器脚踏车、两轮及侧三轮摩托车;
(七)经塘沽区海河大桥管理所(以下简称“桥管所”)报请上级主管部门核准免征养桥费的车辆。
第四条 凡委托塘沽运输公司所属企业的营运车辆和塘沽乡镇企业局副业运输站的农业车辆运输物资的,过桥时,均按实际托运物资吨数,每吨收取养桥费一元。
第五条 凡本办法第四条规定以外的应缴养桥费的车辆,不论是否装载人员或货物,过桥时一律按车辆核定的载重吨位计征养桥费。收费标准如下:
(一)货运汽车核定载重量在十吨以下的(包括十吨),每吨收费一元,核定载重量超过十吨的,超过部分折半收费;
(二)客运汽车按定员每十人收费一元,五人以下的收费五角,六人以上不足十人的按十人计征;
(三)不能载运货物的特种车,按自重(包括固定装置)吨位,比照载货汽车折半计征;
(四)胶轮拖拉机按所带拖车核定的载重吨位,每吨收费一元;
(五)畜力车按核定载重吨位,每吨收费五角。
超重车辆过桥,应视情况,加收桥梁损耗费。
第六条 凡按次缴纳养桥费的各种车辆,缴费一次,可往返过桥各一次。
第七条 养桥费征收办法:凡属本办法第四条规定的,由受委托的营调部门代向货主征收,营调部门每年从此项收入提取5‰的手续费;凡属本办法第五条规定的,由桥管所负责征收。养桥费票据由桥管所统一印制。
凡经常过桥的车辆,可按月、按季一次缴费,缴费后凭发给的过桥证过桥。该项收费按每日往返过桥一次,每月三十日计算。
第八条 海河大桥检查卡的检查人员有权查车验证,司机、车工和随车押运人员必须服从检查,无票无证车辆,必须办理缴费手续方能通过。
第九条 对有意少报载重吨位、假报车辆使用性质、伪造过桥票证、骗取免费证、以及涂改、转借过桥证的,除照章补费外,还将根据情节轻重,对当事人处以应交费额一至五倍的罚款,罚款由当事人个人负担,单位不得报销。
对拒绝检查,拒不交费,无理取闹,妨碍大桥管理人员执行任务,扰乱公共秩序的,由公安机关处理。
第十条 养桥费的使用范围:
(一)养桥工程费,包括正桥、引桥、引道的小修保养费和大中修工程费,以及海河两岸桥头广场的绿化、美化费。
(二)养桥事业费,包括养桥车辆、船舶、机械设备工具、航标、照明、通讯等设备的购置费;桥管所必须的生产管理房屋和职工宿舍修建费;行政管理费(包括人员工资、桥梁科研费、职工培训费、安全、宣传、劳动保险、职工福利、奖励、医药、抚恤费等)。
(三)养桥费的收入,除用于本条(一)、(二)两项支出外,先偿还向国家和企业借支的建桥资金,借款还清后,多余部分作为塘沽区城市市政设施建设资金。
养桥费的年终余额,可转入下年度继续使用。
第十一条 养桥费由塘沽区财政局监督使用,桥管所必须严格遵守财经纪律,不得滥用、挪用该项收入。
第十二条 本办法自海河大桥通车之日起执行。



1984年9月6日

甘肃省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查规定

甘肃省人大常委会


甘肃省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查规定



    (2008年11月28日省十一届人大常委会第六次会议通过)

  

  第一条 为了加强规范性文件的备案审查工作,维护国家法制统一,根据《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》和其他法律、法规的有关规定,制定本规定。

  第二条 本省各级人民代表大会常务委员会对规范性文件的备案审查,适用本规定。

  第三条 本规定所称规范性文件,是指在本行政区域内涉及公民、法人和其他组织权利义务、具有普遍约束力、可以反复适用的下列文件:

  (一)各级人民代表大会及县级以上人民代表大会常务委员会的决议、决定;

  (二)省人民政府、较大的市的人民政府制定的规章;

  (三)县级以上人民政府发布的决定、命令等;

  (四)其他规范性文件。

  第四条 各级人民代表大会及县级以上人民代表大会常务委员会制定的规范性文件应当自公布之日起三十日内,报送上一级人民代表大会常务委员会备案。

  县级以上人民政府制定的规范性文件应当自公布之日起三十日内,报送本级人民代表大会常务委员会备案。

  较大的市的人民政府制定的规章还应当自公布之日起三十日内,报送省人民代表大会常务委员会备案。

  第五条 规范性文件备案材料包括下列内容:

  (一)备案报告;

  (二)公布该规范性文件的公告或者政府令;

  (三)规范性文件正式文本以及相应的说明;

  (四)其他有关材料。

  规范性文件备案,应当同时报送纸质文本一式十份和电子文本。

  规范性文件的制定机关应当于每年一月底前,将上年度制定的规范性文件目录报送相应的人民代表大会常务委员会备查。

  第六条 报送省人民代表大会常务委员会备案的规范性文件,由省人民代表大会常务委员会法制工作委员会接收、登记,并根据其内容,负责分送相应的专门委员会或者常务委员会工作机构。

  报送市(州)、县(市、区)人民代表大会常务委员会备案的规范性文件,由市(州)、县(市、区)人民代表大会常务委员会的专门机构负责接收处理。

  前两款所称的省人民代表大会常务委员会法制工作委员会和市(州)县(市、区)人民代表大会常务委员会的专门机构,统称为接收登记机构。

  第七条 报送省人民代表大会常务委员会备案的规范性文件,由省人民代表大会相应的专门委员会或者常务委员会工作机构负责审查。

  报送市(州)、县(市、区)人民代表大会常务委员会备案的规范性文件,由市(州)、县(市、区)人民代表大会常务委员会确定的机构进行审查。

  报送的规范性文件的内容涉及两个或两个以上专门委员会或者常务委员会工作机构职责范围的,由常务委员会主任会议确定负责审查的专门委员会或者常务委员会工作机构。

  前三款中所称省人民代表大会相应的专门委员会、常务委员会工作机构以及市(州)、县(市、区)人民代表大会常务委员会确定的机构,统称为具体审查机构。

  第八条 县级以上人民代表大会常务委员会对报送的规范性文件,主要审查是否存在下列情形:

  (一)超越法定权限,限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利,或者增加公民、法人和其他组织的义务的;(二)与法律、法规相抵触的;(三)与上级或者本级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定相抵触的;(四)违反法定程序的;(五)其他不适当的情形。

  第九条 各级人民代表大会及县级以上人民代表大会常务委员会、县级以上人民政府、县级以上人民法院和人民检察院认为规范性文件有本规定第八条所列情形之一的,可以向有审查权的人民代表大会常务委员会书面提出审查要求。

  各级人民代表大会的代表认为规范性文件有本规定第八条所列情形之一的,可以向有审查权的人民代表大会常务委员会书面提出审查要求。

  接收登记机构收到审查要求后,应当按照职责分工送交具体审查机构进行审查。

  第十条 前条第一、二款规定以外的其他国家机关、社会团体、企业事业单位以及公民认为规范性文件有本规定第八条所列情形之一的,可以向有审查权的人民代表大会常务委员会书面提出审查建议。

  接收登记机构收到审查建议后,经研究认为确有审查必要的,应当按照职责分工送交具体审查机构进行审查。认为没有审查必要的应当向提出审查建议的单位或者个人回函说明理由。

  第十一条 具体审查机构收到审查要求和建议后,应当在六十日内对送交的规范性文件提出审查意见,并将审查情况告知提出审查要求和建议的单位或者个人。

  第十二条 具体审查机构对规范性文件进行审查时,可以通知制定机关派员说明情况或者提供书面说明。

  具体审查机构对规范性文件进行审查时,可以邀请专家参与审查工作,也可以举行听证会。

  第十三条 具体审查机构经审查认为规范性文件有本规定第八条所列情形之一的,应当提出修改或者废止该规范性文件的书面审查意见,经主任会议同意后,由常务委员会办公厅(室)向规范性文件制定机关提出。

  第十四条 规范性文件制定机关收到书面审查意见后,同意对被审查的规范性文件进行修改或者废止的,应当依法定程序对所制定的规范性文件予以修改或者废止。

  制定机关对修改或者废止的规范性文件应当重新公布,并按本规定报送备案。

  第十五条 规范性文件制定机关收到书面审查意见后,认为被审查的规范性文件无需修改或者废止的,应当在收到审查意见之日起三十日内书面向审查机关说明理由。

  具体审查机构认为制定机关提出的无需修改或者废止的理由不成立的,应当向本级人民代表大会常务委员会主任会议提出撤销该规范性文件的议案或者处理建议,由常务委员会主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。

  第十六条 较大的市的人民政府制定的规章经省人民代表大会常务委员会具体审查机构审查认为规范性文件有本规定第八条所列情形之一的,应当将审查意见向省人民政府和较大的市的同级人民代表大会常务委员会通报。

  第十七条 对未按规定报送规范性文件备案材料的,由接收登记机构书面通知制定机关限期报送。对逾期不报送的,人民代表大会常务委员会要给予通报批评。

  第十八条 本规定自2009年3月1日起施行。





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