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国家食品药品监督管理局


药品监督行政处罚程序
国家药品监督管理局



《药品监督行政处罚程序》于1999年5月31日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本程序自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院有关行政法规的规定，制定本程序。
第二条 本程序所指行政处罚，是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚。
第三条 县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。
第四条 药品监督管理行政机关实施行政处罚，必须坚持如下原则：
（一）行政处罚必须有法定依据的原则；
（二）行政处罚必须遵守法定程序的原则；
（三）行政处罚应遵循公正、公开原则；
（四）行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则；
（五）行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。
第五条 药品监督管理行政机关应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理行政机关对下级药品监督管理行政机关实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理机关认为下级药品监督管理机关作出的行政处罚决定不妥的，可责令其改正。

第二章 管辖
第六条 药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。
县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。
省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内管辖的具体分工。
国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。
第七条 对中国人民解放军所属药品科研、生产、使用的单位和个人违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为，可会同军队药品管理部门进行调查，需要行政处罚的，由地方药品监督管理部门决定。
中国人民解放军内部特需药品的行政处罚不适用本程序。
第八条 两个以上药品监督管理行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖。
第九条 药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》（附表1）移送给有管辖权的药品监督管理行政机关，并抄报上级药品监督管理行政机关。
受移送地的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关。
受移送地的药品监督管理行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖，不得再自行移送。
第十条 上级药品监督管理行政机关在接到管辖争议或者移送管辖的请示后，应当在十个工作日内作出管辖决定。

第三章 受理与立案
第十一条 药品监督管理行政机关对下列案件应当及时受理：
（一）在药品监督管理中发现的；
（二）药品检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其它组织举报的（附表2）；
（四）上级药品监督管理行政机关交办的、下级药品监督管理行政机关报请的、其它上级机关交办的、有关部门移送的或者其它方式、途径披露的。
第十二条 药品监督管理行政机关受理的案件符合下列条件的，应当在七个工作日内立案：
（一）有明确的违法行为人和危害后果；
（二）有来源可靠的事实依据；
（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本机关管辖。
药品监督管理行政机关对决定立案的应当制作《立案申请书》（附表3）。立案申请应由直接领导人批示，批准立案的应确定两名以上药品监督执法人员为承办人。
第十三条 承办人有下列情形之一的，应当自行回避：
（一）是本案当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其它利害关系，可能影响案件公正处理的。
当事人有权申请承办人回避。
回避申请由受理的药品监督管理行政机关负责人决定。

第四章 调查取证
第十四条 药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或检查，不得阻挠。
对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十五条 执法人员进行询问或者检查，应当制作《调查笔录》（附表4－1、4－2）。笔录经核对无误后，执法人员和被调查人应在笔录上签名。
被调查人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十六条 执法人员进行现场检查时，应当场制作《现场检查笔录》（附表5）。
笔录经核对无误后，执法人员和被检查人应在笔录上签名。
被检查人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十七条 调取的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
第十八条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第十九条 在证据可能灭失、或者以后难以取得的情况下，执法人员应填写《先行登记保存证物审批书》（附表6），经药品监督管理行政机关负责人批准，对证物进行登记保存。
执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的《先行登记保存证物通知书》（附表7）。
药品监督管理行政机关对证物进行登记保存应有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
对登记保存的物品应开列《物品清单》（附表8），由执法人员和当事人签名或盖章。
当事人拒绝签名、盖章或接收的，应由二名以上执法人员在清单上注明情况。
药品监督管理行政机关对先行登记保存的证据，应在七个工作日内作出处理决定。
对不需进行行政处罚的，药品监督管理行政机关应及时制作《解除登记保存证物通知书》（附表9），解除先行登记保存。
第二十条 药品监督执法人员调查违法事实，需要采集鉴定检验样品的，应填写抽验单。所抽验的样品应标明编号并及时进行鉴定检验。
第二十一条 调查终结后，承办人应写出调查报告。其内容应包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。

第五章 处罚决定

定作人选任存在重大过失须与承揽人承担连带责任

戚谦


【裁判要旨】

　　雇主安排没有任何安装资质的雇员从事安装工作，又在定作人未提供任何安全措施的情况下，让雇员到高空进行施工，致使雇员不慎掉下摔伤，雇主应负主要责任。定作人对承揽人即雇主有无安装资质未进行审查，在选任方面存在重大过失，且在施工现场未提供安全防护措施，应承担连带责任。作为完全民事行为能力人的雇员没有尽到安全注意义务，也应承担相应责任。

【案情简介】

　　2008年7月18日，河南**正扬广告有限公司（下称“正扬公司”）员工杨某以郑州市管城区世锦装饰设计工艺部（孙某系该个体工商户登记业主，且为正扬公司业务部经理）的名义与冯某签订一份正扬公司的业务合同订单，约定冯某为正扬公司制作、安装广告牌射灯业务，并支付了安装费和货款。农民工王某受冯某雇佣在为正扬公司安装离地5米高的广告牌射灯时，不慎跌落致颅骨受损，后并发癫痫病。
　　王某诉至法院后申请伤残等级和后续治疗费鉴定，三被告均无异议，但因法院禁止同时申请该两项鉴定，王某变更申请后仅就伤残等级申请法院委托鉴定，评定为九级伤残。另外，王某单方委托鉴定机构出具鉴定意见为：颅骨修补术费用与继发性癫痫药物治疗费用共约15000元至20000元。原告要求正扬公司、孙某、冯某连带赔偿医疗费35532.69元、后续治疗费2万元、误工费22780元、营养费1650元、住院伙食补助费1650元、护理费3300元、残疾赔偿金52924元、精神损害抚慰金3万元，司法鉴定费及检查费1794元、交通费1500元、购买豆浆机费用198元，共计171328.69元。

【法院判决】

　　郑州市金水区人民法院一审认为，公民的生命健康权受法律保护。冯某雇佣没有任何安装资质的王某为正扬公司安装射灯，又在正扬公司未提供任何安全措施的情况下，让王某到高空施工，造成王某不小心从上面掉下摔伤，由此给王某造成的损失，冯某作为雇主应负主要责任。正扬公司作为受益方，对冯某有无安装资质未进行审查，在选任方面存在重大过失，并且施工现场也未提供安全防范措施，造成王某在安装射灯时被摔伤，对此正扬公司应承担连带责任。但王某作为一个完全民事行为能力人，其在安装射灯时没有尽到注意安全的义务，造成其摔伤，也应承担相应的责任。对孙某，因其履行的是职务行为，孙某个人不应承担责任。

　　对王某要求的继续治疗费，正扬公司、冯某均不认可，王某提供的证据，数额又不确定，应待实际发生后再另行起诉。

　　郑州市金水区人民法院一审判决：一、冯某赔偿王某医疗费35532.69元、残疾赔偿金52924元、误工费15706。28元、营养费495元、住院伙食补助费990元、护理费1404.44元、交通费1000元，共计108052.41元的90%，计款97247.17元，并支付精神损害抚慰金2万元，共计117247.17元，扣除冯某已支付款1350元，剩余103747.17元。被告正扬公司负连带赔偿责任。二、驳回王某的其他诉讼请求。（文中均为化名）

【律师评析】

　　本案的争议焦点主要在于：
1、定作人是否应该承担连带责任；
2、农民工王某的有关损失是否应该按照城镇居民的赔偿标准；
3、受害人具有一般过失，是否适用“过失相抵”原则减轻赔偿义务人的赔偿责任；
4、单方委托鉴定机构所证明的继续治疗费是否只有等实际发生后再另行起诉。

　　对此，开物律师集团（郑州）事务所的戚谦律师认为：

一、在承揽合同中，定作人选任承揽人有重大过失的，应当承担连带责任。

1、安装广告牌射灯既是高处作业，又属于安全生产活动。
《建筑施工高处作业安全技术规范JGJ80—91 》第1.0.3条：本规范所称的高处作业,应符合国家标准《高处作业分级》GB3608—83规定的“凡在坠落高度基准面2m以上(含2m),有可能坠落的高处进行的作业”。高处作业应落实所有安全技术措施和人身防护用品，否则不得施工。王某在完成工作的过程中受伤，也属于因安全生产事故遭受人身损害。

2、定作人选任没有任何资质和安全生产条件的承揽人，具有重大过错，应当承担连带责任。
所谓选任有过错，是指定作人对承揽人的选择具有明显过错，如明知承揽人没有相应的从业资格而选任。

　　《安全生产法》第八十六条规定：生产经营单位将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人的，导致发生生产安全事故给他人造成损害的，与承包方、承租方承担连带赔偿责任。同时，《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十一条第二款规定：“雇员在从事雇佣活动中因安全生产事故遭受人身损害，发包人、分包人知道或者应当知道接受发包或者分包业务的雇主没有相应资质或者安全生产条件的，应当与雇主承担连带赔偿责任。”

　　本案中，被告冯某当庭承认自己没有电工证等任何资质，正扬公司也承认没有审查其冯某无安装资质，在选任承揽人上存在重大过失，应当承担连带责任。

　　另外，定作人选任有过失，承揽人冯某亦有过失，则定作人和承揽人系共同侵权，应当依照《民法通则》第一百三十条“二人以上共同侵权造成他人损害的，应当承担连带责任”的规定，也需承担连带赔偿责任。

　　需要特别强调的是，定作人的过错责任承担以后，不适用和不享有雇主替代责任的追偿权，他不能向承揽人要求追偿。

二、长期在城镇工作生活的农村居民，其残疾赔偿金应适用与城镇居民相同的公平标准。