关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
卫生部 公安部 工业和信息化部等
关于印发药品安全专项整治工作方案的通知
国食药监办[2009]342号
各省、自治区、直辖市人民政府：
经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。
中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部
中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国国家工商行政管理总局
国家食品药品监督管理局 国家中医药局
二○○九年七月七日
药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标
通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。
关于印发《本市“十二五”区县节能目标分解方案》的通知
上海市节能减排工作领导小组办公室
各区县人民政府：
根据国家《节能法》和《上海市节能条例》有关规定，以及国家和市委、市政府对本市“十二五”期间节能减排工作的总体要求和部署，市发展改革委、市经济信息化委、市统计局会同有关部门经认真研究，在多方征求意见的基础上形成了《上海市“十二五”区县节能目标分解方案》，并已报经市政府同意。
现将该分解方案印发给你们，请将方案中明确的“十二五”节能目标应纳入各区县“十二五”规划《纲要》和节能专门规划，并继续将节能减排作为推进转型发展的重要抓手和着力点，在“十一五”基础上，进一步强化组织机构，加大投入力度，创新体制机制，努力完成“十二五”节能目标，为促进本市经济社会和人口资源环境协调发展作出更大贡献。
本市“十二五”区县节能指标分解方案
区县 “十二五”单位增加值能耗下降率（%）
第一类 浦东新区、宝山区、嘉定区、松江区 18
第二类 徐汇区、长宁区、普陀区、闸北区、虹口区、杨浦区、闵行区、青浦区 17
第三类 金山区、奉贤区、崇明县 16
第四类 黄浦区、卢湾区、静安区 15
特此通知。
上海市节能减排工作领导小组办公室
二○一一年一月二十四日
内蒙古自治区防震减灾条例
内蒙古自治区人大常委会
内蒙古自治区防震减灾条例
(1999年11月29日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)
内蒙古自治区第九届人民
代表大会常务委员会公告
第 32 号
1999年11月29日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过《内蒙 古自治区防震减灾条例》，现予公布，自公布之日起施行。
1999年11月29日
第一章 总 则
第一条 为了防御与减轻地震灾害，保护人民生命和财产安全，保障自治区经济和社会 发展，根据《中华人民共和国防震减灾法》及国家有关法规，结合自治区实际，制定本条例 。
第二条 自治区内从事地震监测预报、地震灾害预防、地震应急、震后救灾与重建等( 以下简称防震减灾)活动，适用本条例。
第三条 各级人民政府应当加强对防震减灾工作的领导，实行预防为主，防御与救助相 结合的方针，组织有关部门采取措施，做好防震减灾工作。
第四条 各级人民政府应当把防震减灾工作纳入本地区国民经济和社会发展计划，把防 震减灾经费纳入本级财政预算。
第五条 各级地震工作管理部门是本级地震工作的主管部门。其他有关部门在本级人民 政府的领导下，按照职责分工，共同做好防震减灾工作。
第六条 任何单位和个人都有参加防震减灾活动的义务；对妨碍、破坏防震减灾工作的 行为有权进行制止和举报。
第七条 各级人民政府及其有关部门，应当对在防震减灾工作中做出突出贡献的单位和 个人，给予表彰和奖励。
第二章 地震监测预报
第八条 自治区地震工作管理部门根据全国地震监测预报方案，负责制定全区地震监测 预报方案，报自治区人民政府批准后组织实施。
第九条 根据国务院和自治区人民政府批准确定的自治区内地震重点监视防御区的旗县 级以上人民政府，应当采取措施，提高地震监测预报能力。地震工作管理部门应当制定短期 与临震震情跟踪预报方案，建立震情跟踪会商制度。
第十条 地震监测台网的建设，实行统一规划，分级、分类管理。
全区地震监测台网，由国家地震监测基本台、区级地震监测台和盟市、旗县地震监测台 站组成，其建设、运行、改造所需经费，按照事权和财权相统一的原则，除应当由国家承担 的部分外，由旗县级以上人民政府分别承担。
单位自建的地震监测台站，接受所在地旗县级以上人民政府地震工作管理部门的业务指 导。
新建、撤销地震台站必须经自治区地震工作管理部门批准。
第十一条 地震监测设施和地震观测环境受法律保护，任何单位、个人不得危害和破坏 ，不得干扰和妨碍地震监测台站的工作，不得占用和干扰地震专用通信网的线路、信道及其 设施。
第十二条 在地震监测设施和地震观测环境的法定保护周边范围内，新建、扩建、改建 的建设工程，必须在工程设计前征得地震工作管理部门同意。
新建、扩建、改建的建设工程，确实无法避免对地震监测设施和地震观测环境造成危害 ，由建设单位承担增建抗干扰工程或者迁移、重建地震监测台站及设施的全部费用。
第十三条 自治区内的地震短期和临震预报由自治区人民政府按照国务院规定的程序发 布。任何单位和个人不得擅自向社会发布、泄露、扩散地震预报消息。
新闻媒体刊登、播发与地震预报相关的消息，必须经盟市级以上地震工作管理部门同意 。
第三章 地震灾害预防
第十四条 地震重点监视防御区内的旗县级以上人民政府及有关单位要努力做好震害预 测工作。震害预测结果应当作为该地区经济建设和社会发展规划的依据。
城建、电力、通信、交通及其相关部门应当参与震害预测工作，提供相关资料。
大、中城市应当开展地下活动断层的勘测与研究。
第十五条 根据震情和震害预测结果，地震工作管理部门应当会同有关部门编制防震减 灾规划，报本级人民政府批准后实施。
有关行政主管部门制定的区域和城市抗震防灾规划，必须与防震减灾规划相协调。
第十六条 有下列情形之一的，必须进行地震安全性评价：
(一)自治区内的重大建设工程；
(二)可能发生严重次生灾害的建设工程；
(三)地震烈度区分界线两侧8公里区域内的重要工程；
(四)地震研究和资料详细程度较差的边远地区的重要工程；
(五)占地范围较大、跨着不同工程地质条件区域的城市和大型厂矿企业以及新建开发区 。
第十七条 凡应进行地震安全性评价的建设工程，可行性研究报告必须包括地震安全性 评价内容。必须进行地震安全性评价的建设工程，没有自治区地震主管部门批准的地震安全 性评价报告，有关部门在审批项目时，不得办理批准手续。
第十八条 地震工作管理部门对必须进行地震安全性评价的建设工程的抗震设防进行检 查鉴定。
第十九条 建设工程必须按照国家抗震设防标准和规范进行设计、施工。新建、扩建和 改建工程，必须达到抗震设防要求。
任何单位和个人不得降低抗震设防标准。
已建成的未达到抗震设防要求的重要建筑，应当按照国家规定进行抗震加固。
第二十条 旗县、苏木乡镇人民政府应当引导农牧民建造具有抗震性能的住房。
在抗震设防区内的村镇，新建学校、医院、重要公共场所和生命线工程等建筑，应当按 照抗震设防要求进行设计和施工。
第二十一条 建设工程采用可能影响工程主体或者承重结构的新技术、新材料，应当进 行结构抗震性能鉴定，并经有关行政主管部门依法认定。
第二十二条 各级人民政府和各单位应当对公民进行经常性的防震减灾科普知识教育。
教育行政主管部门和学校，应当将防震减灾科普知识列入学校教学内容。
新闻媒体应当无偿做好防震减灾知识的宣传工作。
第四章 地震应急
第二十三条 各级人民政府应当加强地震应急指挥系统的建设和先进救灾装备的配置， 支持地震应急先进救助技术的研究和使用。
第二十四条 地震工作管理部门应当会同有关部门制定破坏性地震应急预案，报本级人 民政府批准后组织实施，同时报上级地震主管部门备案。其中100万以上人口城市的破坏性 地震应急预案，应当报国务院地震主管部门备案。
旗县级以上人民政府有关部门应当根据本级政府破坏性地震应急预案，制定符合本部门 实际的破坏性地震应急预案，并报本级地震工作管理部门备案。
大中型企业和有易发生次生灾害的建设工程的单位，应当根据当地人民政府的部署，制 定本单位的破坏性地震应急预案，并组织实施，同时报当地人民政府地震工作管理部门备案 。
破坏性地震应急预案每四年修订一次。
第二十五条 旗县级以上人民政府在破坏性地震临震预报发布后或者破坏性地震发生后 ，应当成立抗震救灾指挥机构，对地震应急工作实行集中领导、统一指挥。
抗震救灾指挥机构的办事机构设在本级政府地震主管部门。
第二十六条 自治区人民政府根据破坏性地震临震预报，可以宣布预报区进入临震应急 期，并指明临震应急期的起止时间，启动破坏性地震应急预案。
第二十七条 破坏性地震发生后，自治区人民政府应当宣布灾区进入震后应急期，并指 明震后应急期的起止时间，实施破坏性地震应急预案。
第二十八条 破坏性地震发生后，自治区地震主管部门应当会同有关部门迅速组织现场 地震灾害损失调查，进行地震灾害损失评估。
地震灾害损失评估结果由自治区人民政府统一对外公布。
地震灾区人民政府以及新闻媒体应当准确、及时、客观、公正地向社会报道震情、灾情 和救灾情况。
第二十九条 震中在自治区境外，致使自治区遭受中等以上破坏的地震，自治区抗震救 灾指挥机构应当立即组织有关部门进行地震现场监测预报、地震现场考察、地震灾害损害评 估和地震救灾，及时上报灾情，争取救助。
第五章 震后救灾与重建
第三十条 破坏性地震发生后，地震灾区的旗县级以上人民政府应当采取措施做好以下 工作：
(一)尽快抢救被埋压人员。组织卫生、医药及其他有关部门和单位，做好伤员医疗救护 和卫生防疫等工作；
(二)组织交通、通信、电力、水力、建设等部门和其他专业抢险队伍，抢修恢复被破坏 的交通、通信、供电、供气等工程设施，控制次生灾害的发生和蔓延；
(三)组织民政等部门和有关单位，迅速设置避难场所和救济物资供应点，提供救济物品 ，做好灾民的转移和安置工作；
(四)组织公安、武警、森警、驻军和其他有关部门，加强治安管理、安全保卫和救助伤 员工作，预防和打击各种犯罪活动，维护社会秩序。
第三十一条 地震救灾经费和物资，通过国家救助、自筹、生产自救、公民互助、保险 理赔、社会捐赠、信贷等多种渠道和方式解决。
旗县级以上人民政府应当储备地震应急救灾物资。
地震救灾经费和物资必须专用，任何组织和个人不得截留、挪用。
各级人民政府审计机关应当加强对地震救灾资金使用情况的审计监督。
第三十二条 破坏性地震发生后，地震灾区人民政府应当根据震害情况制定灾区恢复重 建规划。
严重破坏性地震灾区的重建规划，由自治区人民政府组织制定。中等破坏性地震灾害的 恢复重建规划，由盟市或者旗县人民政府组织制定。
制定城市易地重建规划，应当科学选址，进行地震安全性评价，并根据地震安全性评价 结果确定抗震设防标准。
第六章 法律责任
第三十三条 违反有关防震减灾法律法规的行为，法律、行政法规有规定的，依照法律 、行政法规处罚。法律、行政法规未规定的，依照本条例处罚。
第三十四条 违反本条例第十一条、第十二条规定，责令停止违法行为，恢复原状或者 采取其他补救措施；造成损失的，依法承担民事责任；情节严重的，可处1万元以上10万元 以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例第十六条、第十七条的有关规定，有关建设单位不进行地震安 全性评价的，或者不按照根据地震安全性评价结果确定的抗震设防标准进行抗震设防的，由 旗县级以上地震工作管理部门责令改正，并处1万元以上10万元以下的罚款。
第三十六条 截留、挪用地震救灾资金和物资，或者国家工作人员在防震减灾工作中滥 用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，给予行政 处分。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请 人民法院强制执行。
第七章 附 则
第三十八条 本条例自公布之日起施行。
