四川省消烟除尘管理暂行办法
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四川省消烟除尘管理暂行办法
四川省消烟除尘管理暂行办法
四川省人民政府
第一章 总 则
第一条 为有效地消除烟尘污染，保护和改善环境，保障人民的身体健康，促进经济和社会发展，根据《中华人民共和国环境保护法（试行）》第十九条的规定制定本办法。
第二条 凡在本省境内的一切企业、事业、机关、部队等单位和个人，都必须遵守本办法。
第三条 消除烟尘污染是有炉窑单位义不容辞的责任，各级环境保护机构、人民团体、街道基层组织和居民群众，均有权对造成环境污染的单位实行监督和检举，有权要求其排除污染危害并赔偿损失，任何单位和个人不得进行打击报复。
第二章 标 准
第四条 各种锅炉、工业炉窑和排烟装置，都要消烟除尘，使排放的烟尘达到“四川省环境污染物排放试行标准”（下称标准）的要求。
烟囱排烟按烟色浓度和含尘量两项指标进行考核。正常排放煤烟浓度不得超过林格曼煤烟浓度一级，短时阵发性排放（以每小时累计不超过十分钟）不得超过林格曼煤烟浓度二级，排烟含尘量不得超过所在类别排放标准。
第五条 烟尘排放由市、地、县（区）环境监测站进行测定，提出数据，作为治理和收、免、减排污费和罚款的依据。被监测单位对监测数据有异议时，报上一级环境保护监测部门裁决。
第三章 消烟除尘管理
第六条 所有排放烟尘的单位，都要采取有效的消烟除尘措施，加强管理，通过技术改造，更新设备，减少或消除烟尘对环境的污染。
建设施工部门，应加强施工现场的管理，防止地面扬尘污染环境。
第七条 新建、扩建、改建的各种炉窑，必须合理布局，事前必须报市、地、县（区）环境保护部门审查同意，严格执行消烟除尘设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的规定，否则，不准建设，不准投产和运行。在居民稠密区、风景游览区、疗养区、名胜古迹区和自然保护
区，不准再建有污染环境的炉窑，现已建成的，要限期治理，调整或搬迁。
第八条 生产单位制造、加工、销售锅炉、茶炉及工业炉窑，必须有消烟除尘装置，并将消烟除尘装置的设计和烟尘测试资料报省、市、地环境保护部门及有关部门，经审查同意后，方准制造、加工和销售。
第九条 使用单位自制或外购锅炉、茶炉及工业炉窑，必符合《标准》中规定的所在地区烟尘排放标准，超过标准的不得在该地区安装使用。
第十条 商业、物质部门，不得采购、经销、供应不符合烟尘排放标准的锅炉和茶炉。
第十一条 已安装有消烟除尘设施的各种炉窑，要切实加强管理，保证正常运行，发挥应有效益，不准搁置不用或擅自拆除。
第四章 治理烟尘污染
第十二条 各经济部门，要在有条件的地区推广集中联片供热；要把工业可燃气和优质燃料优先供给城市民用，民用煤含硫量应在1％以下，超过者加工时应添加脱硫剂。
第十三条 对现有一切有烟尘污染的各种炉窑，必须尽量采用新技术、新设备，限期治理。各种炉窑的治理期限，由市、地、县（区）环境保护部门决定，并达到下列要求：
1．每小时蒸发量一吨以上的蒸汽锅炉，要淘汰现有手工投煤方式，采取机械燃烧和安装除尘设施，排放烟尘浓度要达到规定标准。
2．每小时蒸发量一吨以下的小型锅炉，服务行业和集体单位的商业生活炉灶，要发动群众搞技术革新，推广先进炉灶，消除烟尘，条件许可的单位要改用气体燃料或优质燃料。
3．冶炼炉、化铁炉、锻打炉、退火炉、喷粉炉、隧道窑、砖瓦窑和石灰窑等各种炉窑，要有消烟除尘设备，并尽量采用先进炉窑，加强管理、节约能源。
4．能源浪费大，热效率低，排放烟尘超过污染物排放标准的炉窑，应限期改造或更新淘汰；淘汰的锅炉、窑炉应即报废，禁止转让或出售。
5．采用湿法除尘的炉窑，应对废水进行处理，其排放要达要规定要求。
第十四条 在城市市区和城镇居民生活区禁止焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革和其它能生产浓烟、有毒或有恶臭气体的废弃物。熔化沥青时要有处理设施。
第五章 奖励与惩罚
第十五条 认真执行本办法，消除烟尘污染有下列事迹之一者，给予表彰或奖励。
1．积极采取有效措施，消烟除尘取得显著成绩者；
2．为治理烟尘污染，进行技术革新或科学研究，取得重大成果者；
3．加强管理，不断巩固、提高消烟除尘效果有显著成绩者；
4．对烟尘污染危害，积极进行检举、揭发、提出改进意见并积极协助搞好治理者。
第十六条 对违反本办法第七条规定，超过排放烟尘标准的单位，除令其限期或停产治理外，并处以该项治理烟尘投资百分之一至百分之十的罚款。
第十七条 对违反本办法第八条、第十条规定的单位，除令其停止制造、加工和销售外，并处以已销售炉窑价格百分之十的罚款，销售部门应承担由此产生的一切经济损失。
第十八条 对违反本办法第九条、第十一条、第十三条规定的单位，应视其危害程度处以五百元至五千元的罚款。
第十九条 对违反本办法第十四条规定的责任者，处以二十元以下的罚款。
第二十条 罚款二千元以下的，由县（区）环境保护部门决定；罚款二千元至五千元的，由地、市、州环境保护部门审批；罚款五千元以上的，由县、市环境保护部门报当地人民政府审批。
第二十一条 一切企业的罚款都从企业自有资金中列支。该项罚款作为消烟除尘的专项基金，由环境保护部门用于消烟除尘方面的宣传、奖励、监测和综合防治，并由财政部门监督使用。
第二十二条 发生烟尘污染纠纷，首先由当事者双方协商解决，有争议时，可向环境保护部门申请调解，经调解达不成协议时，当事者可向人民法院起诉。
第六章 附则
第二十三条 本办法自批准之日起试行，如国家有新的规定即按国家规定执行，各市、县（区）人民政府可根据本办法，结合本地的实际，制定具体实施办法。本办法由省城乡建设环境保护厅负责解释。
1984年11月17日
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中华人民共和国卫生部与马耳他内政和社会发展部关于开展中医领域合作的协议
中华人民共和国卫生部与马耳他内政和社会发展部关于开展中医领域合作的协议
（签订日期１９９４年４月１４日）
中华人民共和国卫生部（以下简称中方）与马耳他内政和社会发展部（以下简称马方），为加强中医领域的密切合作，经过友好协商，达成协议如下：
第一条
１．双方同意把关于建立一个为马耳他人和非马耳他人提供中医培训和医疗服务的地区性合作中心的项目继续下去，并命名为“地中海地区中医中心”（以下简称中心）。
２．中心将继续寻求世界卫生组织对中心的支持。
第二条
１．中心的中医教学和医疗工作，由中方选派三名医学专业水平合格，经验丰富和英语流利的专家担任。
２．中方还负责选派一名管理人员负责中心的日常经营管理工作和选派下述第３款所列以外的一至二名辅助人员。
３．马方负责选派辅助人员，即一名护士，一名接待员和一名清洁工。
第三条
１．中心将根据马耳他的法律举办为期三个月的培训班，招收具有二至三年毕业后实践经验的医师、护士和医辅人员，以及短期的时间不超过四周的培训班，招收已受过针灸培训并愿提高其临床经验的针灸师。
２．中心的三个月培训班学员合格者的结业证书，将由中心和中国卫生部认可的，并且是世界卫生组织确认为传统医学合作中心的南京中医学院联合签发；短期培训班学员的学习证明，将由中心单独签发。
３．中心也将为其他中医爱好者提供短期科普培训。
４．中方将在马方的支持下宣传中心，以求学员有定期来源。
５．中心将在圣·鲁克斯医院协同下开展业务，并可使用该医院的针灸科设施从事培训工作。
６．一旦马耳他大学提出要求时，中心将与马耳他大学合作进行中医方面的培训工作。
第四条
１．马方提供中心所需足够用房（条款待商定）和提供非医疗性设备，并负担其费用。
２．中心正常工作所需的教学医疗设备、教材、教学用辅助物品、药品、汽车和其他技术方面的设备由中方提供，并负担其费用。
３．中心开业后增添和更新上述设备和物品的费用，将从中心的收入中支付。
第五条
１．中心由双方代表组成的管理委员会领导管理，管理委员会不定期地研究决定中心的方针、政策、发展战略及经营管理问题，其日常管理工作委托中方选派的中心主任和管理人员根据管理委员会发出的总方针指示组织进行。
２．管理委员会由四人组成，双方各出两名，主任委员由双方代表流轮担任，一年轮换一次，首届主任委员由马方代表担任。
第六条
１．中心实行独立经营自负盈亏，开始阶段，双方将采取一切可能的措施支持中心的发展，中心应努力在适当时间内实现财政自给，不依赖任何一方的投资。中心在实现纯盈利后，其年净收入将投资于中心。
２．中心将收取合理的学费和医药费，作为中心有效运营和发展的收入来源，其标准由管理委员会考虑当地和国际上的因素后确定。
第七条
１．中心工作人员的工资，在中心有足够收入之前由各派出方支付；在有了收入但收支尚不能平衡时，中心将支付他们一定比例的工资，不足部分由各派出方根据第二条的承诺补发；从收支平衡以后，工作人员的全部工资均由中心支付。
２．所有工作人员的工资均由管理委员会参照同等资格的政府公职人员的工资标准确定。
第八条 中心基本上为非赢利性的医疗教学机构，马方将向主管部提出建议免征中方根据本协议第四条规定提供中心的各种设备、物品和中心开业以后从中方购买的作为更新和增添目的的医疗教学设备和物品的进口关税，及免征中方工作人员的个人所得税。
第九条
１．中方工作人员往返马耳他的国际旅费及四十公斤行李超重费由中心支付。
２．中方和马方工作人员享有双方政府规定的节假日。
３．中方工作人员在中心工作满十一个月后将给予一个月的，包括旅途时间在内的带薪回国休假，其往返中国的普通舱机票费由中心支付。如他们不愿回国休假，其配偶可来马耳他探亲一个月，往返马耳他的普通舱机票费由中心支付。
４．如果中心没有足够资金时则所需的开支将由派出方负担。
第十条
１．马方负责根据法律规定发放中心诊所营业所需执照和为中方工作人员办理签证和工作许可证出具必需的介绍信。
２．中方工作人员在中心工作期间应遵守马方各项法律的规定。
第十一条
１．中方工作人员及其配偶在马耳他期间，如万一生病，马方将免费提供政府医院和诊所的医疗。
２．中方工作人员及其配偶在马耳他期间，如万一因工作或不幸事故发生部分或全身伤残，或万一死亡，马方将负责协助中心办理一切善后事宜，有关费用将由中心负担。第九条第四款的规定将适用于这方面情况。
第十二条
１．本协议的期限为两年，从中心举行正式开幕仪式之日算起。
２．如一方提议延长中心的合作期限，应在协议期满前六个月向对方提出，经双方协商一致后另签新的合作协议。
３．双方如认为，中止协议符合双方最大利益时，可提前中止本协议。
第十三条 本协议如有未尽事宜或在执行中发生异议，由双方通过友好协商解决。
第十四条 本协议自双方签字之日起生效，与此同时一九九一年七月一日签订的中国医疗卫生对外技术合作公司和马耳他卫生局关于开展针灸领域的合作协议及一九九二年一月十五日他们签署的关于地中海地区中医中心的会谈纪要停止生效。
第十五条 本协议于一九九四年四月十四日在波拉签订，共两份，每份都用中文和英文写成，两种文本具有同等法律效力，万一有疑问时，以英文本为准。
中华人民共和国卫生部 马耳他内政和社会发展部
代 表 代 表
张文康 约翰·理佐·诺迪
（签字） （签字）
新生物制品审批办法
新生物制品审批办法
1985年9月25日，卫生部
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。
第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。
第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。
第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。
第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
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续表
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| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
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| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
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编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
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编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
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报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。
