山西省发展生产资料市场暂行办法

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劳动和社会保障部


劳动和社会保障信访工作暂行规定

《劳动和社会保障信访工作暂行规定》已经1999年8月5日部务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为密切各级人民政府劳动和社会保障行政部门（以下简称劳动保障行政部门）同人民群众的联系，保障信访人的合法权益，维护信访秩序，根据《信访条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称劳动和社会保障信访，是指公民、法人和其他组织采用书信、走访和电话等形式，向县级以上人民政府劳动保障行政部门反映情况，提出意见、建议和合理要求，依法应当由劳动保障行政部门处理的活动。
第三条 劳动保障行政部门应当依法履行职责，做好信访工作，处理来信、接待来访，接受人民群众的监督。
第四条 劳动保障信访工作坚持分级负责、归口办理，谁主管、谁处理，及时、就地依法解决问题与疏导教育相结合的原则。
第五条 劳动保障行政部门应当加强对劳动和社会保障信访工作的领导，研究解决信访工作中的问题，检查指导信访工作，接待和处理重要来信来访。
第六条 劳动保障行政部门应当根据本地区实际情况，确定负责信访工作的机构，配备工作人员，具体受理和办理劳动和社会保障信访事项。

第二章 受 理
第七条 属于下列情况之一的信访事项，劳动保障行政部门应当予以受理：
（一）对劳动和社会保障工作或政策提出意见和建议的；
（二）反映本单位和上级主管部门及其工作人员违反劳动和社会保障法律、法规及有关政策规定的；
（三）检举、揭发劳动保障部门的工作人员违法、违纪和失职、渎职行为的；
（四）控告侵害当事人劳动和社会保障合法权益行为的；
（五）咨询劳动和社会保障法律、法规及有关政策规定的；
（六）其他劳动和社会保障信访事项。
第八条 信访人反映的问题已进入劳动争议仲裁和劳动争议诉讼程序、行政复议和行政诉讼程序的，信访工作机构不予受理。
第九条 劳动保障行政部门在办理信访事项时，应当履行下列职责：
（一）宣传劳动和社会保障法律、法规和政策；
（二）受理来信来访；
（三）承办上级行政机关交办的信访事项；
（四）向下级劳动保障行政部门交办信访事项，并负责督促、检查，直至办结；
（五）向有关地区和部门转办信访事项；
（六）协助有关部门处理与劳动和社会保障工作有关的信访事项；
（七）检查、指导和协调下级劳动和社会保障信访工作；
（八）对信访动态进行分析研究，及时向部门领导和上级机关反映情况，并提出解决问题的建议；
（九）建立健全信访工作制度，开展调查研究，进行经验交流，培训工作人员；
（十）办理其他劳动和社会保障信访事项。

第三章 办 理
第十条 劳动保障行政部门受理的信访事项，按下列方式办理：
（一）对询问有关劳动和社会保障法律、法规及有关政策规定的来信来访，按规定给予答复；
（二）对劳动和社会保障工作提出意见、建议和批评的信访材料，送部门领导和相关工作机构；
（三）对涉及劳动和社会保障的重要信访事项，经信访机构负责人批准后立项办理，同时报告主管领导；
（四）对检举、揭发劳动保障部门工作人员违法、违纪和失职、渎职行为的信访材料，转纪检、监察等部门处理；
（五）对反映紧急重大问题的，立即向部门领导报告；
（六）对不属于本部门受理的，及时转送、转交有关地区或部门办理。
第十一条 对集体来访，劳动保障行政部门应当要求来访群众按规定推选代表，并认真听取代表反映的情况，做好政策解释和疏导教育工作，积极协调有关部门，就地妥善予以处理。
第十二条 对涉及其他地区、部门的信访事项，劳动保障行政部门应当主动与有关地区、部门联系，协商办理，必要时报请上级行政机关协调处理。
对信访事项发生地与当事人居住地不在同一地区的信访事项，原则上应当由信访事项发生地劳动保障行政部门办理，确需居住地协助办理的，居住地劳动保障行政部门应当积极配合。
第十三条 对可能造成社会影响的重大、紧急信访事项，劳动保障行政部门应当在职权范围内依法采取措施，果断处理，并及时报告当地人民政府和上级劳动保障行政部门。
第十四条 劳动保障行政部门对直接办理、交办、转办和复查的信访事项，应当按《信访条例》规定的时限办结。
第十五条 劳动保障行政部门发现对办理的信访事项所作出的处理决定确有错误的，应当重新办理，并作出处理决定。
上级劳动保障行政部门认为下级劳动保障行政部门办理的信访事项确有错误的，有权直接办理或责成下级劳动保障行政部门重新办理。
第十六条 劳动保障行政部门应当建立来信来访登记、转办、催办、复查、统计、归档等项办理制度。
第十七条 对影响机关工作秩序，携带危险品、爆炸品和管制器械，以及患有传染病、精神病的信访人，按《信访条例》的有关规定处理。

第四章 纪律和奖惩
第十八条 信访工作人员与信访事项或信访人有直接利害关系的，应当回避。
第十九条 信访工作人员不得向信访人泄露国家及劳动和社会保障工作秘密；不得将检举、揭发、控告材料及有关情况泄露或转送给被检举、揭发、控告的对象。
第二十条 信访工作人员不得接受信访人的钱物或宴请；不得让信访人为自己办私事；不得推诿、拖延或无正当理由拒绝办理；不得侮辱、殴打信访人。
第二十一条 劳动保障行政部门对在信访工作中做出优异成绩的单位或个人，应当给予表扬和奖励。
第二十二条 劳动保障行政部门对违反本规定第十八条、第十九条、第二十条的工作人员，视情节轻重，给予批评教育或行政处分。

第五章 附 则
第二十三条 省、自治区、直辖市人民政府劳动保障行政部门可以根据本规定，制定具体实施办法。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。



国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定（一）

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。