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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 00:45:48  浏览:9481   来源:法律资料网
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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国食药监安[2004]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,做好全面监督实施药品GMP工作,进一步统一药品GMP认证标准,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,经研究,现将有关事宜通知如下:

  一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,须按《药品管理法实施条例》第六条规定,在取得药品生产证明文件后,方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的,一律不得受理并进行GMP认证。

  二、除新开办企业外,不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业,在证书到期时,仍未取得药品生产批准证明文件的,暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后,按规定申请GMP认证。

  三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业,应按规定向省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
  原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品,又有其它制剂的企业,可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请的,须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

  四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。
  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。
  药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
  上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

  五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明、证书和标志,须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时,有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。

  六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺,已被国家列为淘汰工艺,对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。

  七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房,不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查,责令其于2004年12月31日前改正完毕。

  八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间,观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门,与药品GMP检查组协调和联络有关工作,现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)查处,并在检查报告中说明有关情况。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年四月十二日


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宁夏回族自治区农业机械管理条例

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区农业机械管理条例


【颁布单位】宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会

【颁布日期】20020328

【实施日期】20020701

第一章 总 则
第一条 为了加强农业机械管理,维护农业机械所有者、生产经营者和使用者的合
法权益,加快农业机械化事业和农村经济的发展,根据《中华人民共和国农业法》和有关
法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 本条例所称农业机械,是指用于农业(包括种植业、林业、畜牧业、渔业
)生产、农村农副产品加工、农业运输、农业工程的动力机械、作业机械及其设备。
第三条 在自治区行政区域内从事农业机械科研、生产、经营、鉴定、推广、使用
、维修和人员培训、监督管理的单位和个人,应当遵守本条例。
第四条 农业机械的科研、生产、推广、使用和管理应当遵循因地制宜、方便生产
、提高效率、确保安全和有利于农业机械化发展的原则。
第五条 各级人民政府应当加强对农业机械管理工作的领导,将其纳入国民经济和
社会发展规划,增加对农业机械化事业的投入,支持农业机械的科学研究、生产制造、技
术推广和教育培训工作。
第六条 各级人民政府农业机械行政主管部门(以下简称农机行政主管部门),应
当鼓励和扶持乡、镇农机管理服务机构、农村集体经济组织以及其他单位、个人兴办多种
形式的服务站点和专业合作组织,开展农业机械社会化服务。
第七条 各级人民政府及其农机行政主管部门,对在农业机械化事业中做出显著成
绩的单位和个人,应当予以表彰奖励。
【章名】第二章 管理职责
第八条 县级以上人民政府农机行政主管部门,负责本行政区域内的农业机械行政
管理工作。其主要职责是:
  (一)研究制订农业机械化发展规划,提出农业机械重大技术改进措施建议,宣传贯
彻有关农业机械管理的法律、法规和政策,并对执行情况进行监督检查;
  (二)引导农业机械产品的结构调整,提高农业机械化普及和应用水平,指导农业机
械服务体系建设;
  (三)拟订农业机械作业规范和技术标准,负责农业机械作业质量监督和农业机械维
修管理;
  (四)负责农业机械安全监督管理;
  (五)负责农业机械科学研究、技术推广和教育培训;
  (六)负责农业机械试验、鉴定及其产品质量的监督管理;
  (七)负责农业机械资金、设备、物资固定资产的管理和统计工作;
  (八)法律、法规规定的其他职责。
林业、水利、农垦等有关部门协同农机行政主管部门做好本系统内农业机械的管理工作。
第九条 乡、镇农业机械管理服务机构是县(市、市辖区)人民政府农机行政主管
部门设在基层的事业单位。其主要职责是:
  (一)宣传、贯彻有关农业机械管理的法律、法规;
  (二)指导农业机械服务组织(户)开展农业机械社会化服务;
  (三)指导农业机械作业合同的签订和履行;
  (四)组织农业机械适用技术培训和推广,提供农业机械信息服务;
  (五)协助县农机行政主管部门进行农业机械安全及作业质量的监督管理工作;
  (六)负责本乡、镇农业机械化的统计工作。
第十条 工商、质量技术监督、科技、公安、交通等有关管理部门,负责各自职责
范围内农业机械的管理工作。
【章名】第三章 科研、推广和培训
第十一条 农业机械科研、推广、培训机构,必须面向农业生产实际,以研究、开
发和引进适应本地区农业生产急需的农业机械技术和产品为重点,加速科研成果的转化和
推广。
第十二条 农业机械技术推广机构,应当参与制定本地区农业机械化技术推广计划
并负责实施,为农村经济发展提供农业机械化技术和信息服务。
农业机械及其新技术推广,必须在拟推广地区试验、示范,证明确有先进性和适用性,方
可推广。按规定实行推广许可证的农业机械产品,推广前应当取得推广许可证。推广许可
证由自治区农机行政主管部门核发。
第十三条 农业机械化技术学校或者相应机构,具体负责农业机械驾驶、操作、维
修及管理人员的技术培训工作,也可以根据社会需求,开展其他相关专业技术培训。
未经上级农机行政主管部门同意,任何单位和个人不得随意改变农业机械化技术学校
的性质和隶属关系。
鼓励社会力量投资兴办农业机械化技术学校或者培训机构。
【章名】第四章 经营管理
第十四条 农业机械实行国家、集体、个人等多种经营形式。经营者依法自主经营
,其合法权益受法律保护。
农业机械生产者、经营者、使用者有权拒绝任何非法的集资、收费和摊派。
第十五条 生产、销售的农业机械产品,应当符合国家规定和认可的质量标准。
禁止生产、销售假冒伪劣和国家明令淘汰的农业机械产品。
禁止擅自改装、拼装农业机械产品。
第十六条 生产、销售单位和个人对其生产、销售的农业机械产品,在保证期内,
实行包修、包退、包换。
第十七条 从事农业机械作业服务,应当执行国家或自治区规定的作业质量标准;
尚未规定作业质量标准的作业项目,按当事人双方的约定履行。
第十八条 单位和个人从事农业机械维修,应当取得县级以上人民政府农机行政主
管部门核发的维修技术等级资质证书,到工商行政管理部门申领执照后,方可营业。
第十九条 单位和个人从事农业机械维修,应当按照维修技术等级资质证书所核定
的维修等级和范围开展业务。
第二十条 农业机械维修应当保证质量,实行保修期制度。承修农业机械不合格的
,应当进行返修。
第二十一条 各级人民政府及其农机行政主管部门,应当对农业机械跨区域作业给
予支持和提供服务。对运输鲜活农产品的农业运输机械,有关行政管理部门应当简化手续
,保证安全,方便运输,不得非法扣押。
发生重大自然灾害时,各级人民政府可以统一调集农业机械进行抢险救灾,并按规定
予以经济补偿。
【章名】第五章 质量监督和安全监理
第二十二条 从事农业机械生产、销售的单位和个人,应当自觉接受质量技术监督
、工商行政管理部门的监督检查。
县级以上人民政府农机行政主管部门在职责范围内对农业机械产品的生产、销售质量
进行监督检查。
第二十三条 农业机械产品应当有明确合法的产品标志、使用说明和出厂合格证。
国家实行质量认证制度的农业机械,要有质量认证标志。
第二十四条 研制、引进农业机械新产品批量生产前,须经自治区质量技术监督部
门授权的农业机械检验鉴定机构对其质量进行检验鉴定。农业机械检验鉴定机构出具的检
验鉴定结果必须客观、公正。
农业机械检验鉴定机构不得从事农业机械产品的营销活动。
第二十五条 农业机械销售者对已实行生产许可证和推广许可证制度的农机产品,
必须验明生产许可证和推广许可证。
第二十六条 农业机械安全监督管理工作依照《宁夏回族自治区农业机械安全监督
管理条例》的规定执行。
【章名】第六章 保障措施
第二十七条 各级人民政府应在年度财政预算中安排一定比例的资金,作为农业机
械化专项发展资金。
农业机械化专项发展资金专款专用,不得挤占、截留和挪用。
第二十八条 各级人民政府应当采取措施,加强农业机械化科学研究、技术推广和
教育培训机构的建设,并保持农业机械专业技术人员的稳定。
第二十九条 农业机械化管理和服务机构的房屋、场地、设施、设备、机具等资产
,不得挪用、侵占;未经上级农机行政主管部门同意,不得随意变卖、平调。
国家投资购置的大中型农业机械的变卖、报废,应当按规定的程序报批。变卖、报废
所得的资金必须用于更新农业机械,不得挪作他用。乡、村集体所有的大中型农业机械的
变卖、报废及所得资金的使用,应当经乡、村集体经济组织成员大会或者成员代表会议集
体研究决定。
【章名】第七章 法律责任
第三十条 违反本条例第十二条第二款规定,不办理推广许可证的,由县级以上农
机行政主管部门予以警告,责令停止违法行为,并处违法所得一倍以上三倍以下罚款。
第三十一条 违反本条例第十五条规定的,由质量技术监督部门责令停止违法行为
,没收违法生产的产品和违法所得,并处违法生产的产品货值金额等值以下的罚款;情节
严重的,可以由县级以上工商行政管理部门依法吊销营业执照。因产品质量不符合标准而
给使用者造成人身伤害、财产损失的,应当依法承担赔偿责任。
第三十二条 违反本条例第十八条、第十九条规定的,由县级以上农机行政主管部
门责令停止违法行为,给予警告,并视情节轻重处以五十元以上一千元以下的罚款。
第三十三条 违反本条例第二十条规定,因维修质量不合格,给使用者造成人身伤
害、财产损失的,应当依法承担赔偿责任。
第三十四条 违反本条例第二十三条第二款规定的,由县级以上质量技术监督部门
责令其停止违法行为,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
第三十五条 违反本条例第二十四条第一款规定,伪造检验鉴定结果或者出具虚假
证明的,由质量技术监督部门责令更正,对单位处以五万元以上十万元以下的罚款,对直
接负责的主管人员和其他直接责任人员处以一万元以上五万元以下的罚款;有违法所得的
,并处没收违法所得;情节严重的,取消其检验资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例第二十七条第二款规定的,由上级行政主管部门责令限期
改正;情节严重的,对主要负责人和直接责任人给予行政处分。
第三十七条 违反本条例第二十九条规定的,由上级行政主管部门责令限期改正;
情节严重的,对主要负责人和直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任

第三十八条 因产品质量、作业质量、维修质量发生纠纷的,当事人可以向当地农
机行政主管部门、消费者协会申请调解,也可以向质量技术监督部门或者工商行政管理部
门申诉,或者向人民法院提起诉讼。
第三十九条 当事人认为有关行政机关的具体行政行为侵害其合法权益的,可以依
法申请行政复议,也可以向人民法院提起诉讼。
第四十条 农业机械行政管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所
在单位或者上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【章名】第八章 附 则
第四十一条 本条例自2002年7月1日起施行。

财政部关于“十五”期间内销远洋船用设备有关税收政策的通知

财政部


财政部关于“十五”期间内销远洋船用设备有关税收政策的通知

2002年2月28日 财税〔2002〕9号

海关总署:
经国务院关税税则委员会第四次全体会议审议通过,并报国务院批准,对生产国家计委批准建造的内销远洋船所需进口的国内不能生产或性能不能满足要求的关键部件及设备按1%计征进口关税(低于1%的,按实际税率计征),进口环节增值税照章征收。具体管理办法按《“十五”期间减免内销远洋船关键设备及部件进口税收的暂行规定》(见附件)执行,其中,2002年全年进口总金额为15070万美元。
请通知有关海关遵照执行。
附件:“十五”期间减免内销远洋船关键设备及部件进口税收的暂行规定

抄送:国家计委,外经贸部,国防科工委,国家经贸委,中国机械工业联合会。

附件:

“十五”期间减免内销远洋船关键设备
及部件进口税收的暂行规定

一、根据国务院关于“十五”期间内销远洋船进口税收政策的有关规定,特制定本规定。
二、本规定所指内销远洋船为:经国家计委批准,中国远洋运输(集团)总公司、中国海运(集团)总公司、中国对外贸易运输(集团)总公司在国内订造的远洋船舶。
三、承造内销远洋船的中国船舶工业集团公司和中国船舶重工集团公司所属企业(以下简称企业)进口国内不能生产或性能不能满足要求的关键部件和设备(见附),按1%计征进口关税,进口环节增值税照征。
四、附表所列设备及部件包括税号和设备及部件名称,其中,设备及部件实际用途作为执行政策的主要依据。如上述设备及部件税号遇税则税目调整,以调整后的税号为准。
五、附表所列关键设备及部件清单及进口金额原则上每年确定一次。由中国船舶工业集团公司和中国船舶重工集团公司根据年度生产计划进行申报,财政部会同国家计委、国家经贸委、国防科工委、外经贸部、海关总署共同核定。
六、符合本规定第三条的企业进口清单所列设备和部件,需按每条承造船舶经中国船舶工业集团公司和中国船舶重工集团公司向国防科工委提出申请,并提供全部进口设备和部件清单、预计进口时间,以及此次进口设备和部件货品名称、税号、进口合同及进口明细,经国防科工委认定后,直接到企业所在地海关办理进口减免税手续。
七、进口企业应将实际进口情况(包括报关单复印件)报国防科工委备案。由国防科工委按季度将办理情况及实际进口数量汇总报财政部;海关总署按年度将实际进口数量汇总报财政部。
八、本规定有效期为2002年1月1日至2005年12月31日。
附:内销远洋船关键部件和设备清单(文件较大,建议下载到本地进行浏览)
http://www.mof.gov.cn/news/file/WG0206_caishui0209f12345_20050606.doc



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