云南省建筑市场管理条例(2004年)
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云南省建筑市场管理条例(2004年)
云南省人大常委会
云南省建筑市场管理条例
（１９９５年７月２１日云南省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过根据２００４年１１月２６日云南省第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议《云南省人民代表大会常务委员会关于〈云南省建筑市场管理条例〉涉及行政许可内容的修改决定》修正）
第一章总则
第一条为加强建筑市场的管理，保护建筑经营活动当事人的合法权益，维护建筑市场的正常秩序，促进建筑业的健康发展，根据国家有关法律、法规的规定，结合云南实际，制定本条例。
第二条凡在云南省行政区域内从事房屋建筑、土木工程、建筑安装、管线敷设、室内外建筑装饰等建设工程经营活动的发包方、承包方、中介服务机构以及从事涉及安全的建筑构配件生产的单位和个人，均应遵守本条例。
法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条本条例所称发包方，是指发包建设工程并承担工程价款支付责任的单位和个人；承包方，是指从事建设工程勘察、设计、施工、质量试验检测等经营活动的单位和个人；中介服务机构，是指从事建设工程监理、工程技术和造价咨询以及招标代理等经营活动的单位。
第四条从事建筑经营活动，应当遵循公平竞争、合法交易和诚实信用的原则。
禁止分割、封锁和垄断建筑市场等不正当竞争行为。
第五条省、地、州、市、县建设行政主管部门按照分级管理的原则负责建筑市场管理工作。其主要职责是：
（一）组织并监督实施国家及省有关建筑市场管理的法律、法规、规章和标准、规范；
（二）依照法定权限拟订建筑市场管理的规章和标准，制定有关的规范性文件；
（三）对从事建筑经营活动的单位和个人进行资质管理，开展培训，帮助提高业务素质；
（四）管理建设工程的报建备案、发包、承包及中介服务工作；
（五）管理建设工程的招标、投标、定额、质量监督以及安全生产、文明施工等工作；
（六）依法查处违反本条例的行为。
各级建设行政主管部门及其工作人员，应当认真履行职责，秉公办事，一视同仁，搞好服务，提高办事效率。
县级以上工商行政管理部门按照法律、法规规定的职责，对建筑市场的有关活动进行监督管理。
第二章资质管理
第六条从事建筑经营活动，必须向建设行政主管部门申请办理资质审查手续，并取得相应的资质证书。建设行政主管部门对申请资质的单位和个人应当提供必要的指导和服务。
第七条发包方具备与工程项目管理相适应的机构或人员的，必须向项目立项批准机关的同级建设行政主管部门申请办理资质审查手续，并取得相应的工程项目管理资格证书，方能对该工程项目进行管理。
第八条从事建筑工程勘察、设计、施工、监理、造价咨询的单位应当按规定取得相应的资质证书；从事工程建设项目招标代理业务的招标代理机构，其资格由建设行政主管部门认定。
第九条取得资质证书的单位和个人，必须按证书所核准的范围从事业务活动。
禁止无证从事建筑经营活动。
第十条各级建设行政主管部门在收到资质申请报告及有关材料后，应当在一个月以内予以答复，不得无故拖延。
第十一条取得资质证书的单位和个人，应当按照省建设行政主管部门规定的期限申请资质年检；逾期未年检的，资质证书自行失效。
第十二条取得资质证书的单位，符合国家和省规定的资质升级条件的，可以向建设行政主管部门申请晋升资质等级；按照国家和省的规定应当降低资质等级的，由建设行政主管部门予以降级。
第十三条取得资质证书的单位撤销、分立、合并时，应当到原资质审批部门办理资质证书注销手续；单位分立、合并的，应重新申请审定资质等级。
第十四条本条例第八条、第九条规定的资质证书除按规定应由国家制发的外，由省建设行政主管部门统一制发。
禁止伪造、涂改、转让、出借、出租资质证书和设计图签。
第三章发包管理
第十五条建设工程实行报建备案制度。建设工程在立项批准后，应当向县级以上建设行政主管部门办理建设工程的报建备案。
第十六条凡在我省行政区域内的国有、集体投资或者参与投资的建设工程（含新建、改建、扩建），除国家和省人民政府另有规定的外，应当实行招标投标。
第十七条发包方发包建设工程，应当选择具有符合工程要求相应资质的勘察、设计、施工承包单位。
第十八条发包方或其代理人，可以将一个建设工程发包给一个总承包单位，也可以将其中的单位工程分别发包，但不得将一个单位工程肢解发包。
第十九条发包方应当在建设工程开工前，按规定持有关批准文件向建设行政主管部门申领《施工许可证》。对手续齐全，符合规定的，建设行政主管部门应当在二十天以内核发《施工许可证》，不得无故拖延。未取得《施工许可证》的，发包方不得指令施工。
第四章承包管理
第二十条承包方承接建设工程任务，必须自行组织完成，不得以任何名义转包工程。
第二十一条实行总承包的工程，总包单位可以将需要分包的工程分包给具有相应资质证书的单位。总包单位对工程的工期、质量、造价和保修向发包方全面负责。
第二十二条任何地区、部门和单位都不得以任何理由垄断承包本地区、本行业建设工程。
设计单位不得强行指定建筑材料、建筑构配件或设备的生产厂家。
第二十三条承包方在省内跨市、县承接建设工程业务，应持有关证明文件向工程所在地的县以上建设行政主管部门办理登记和资质验证手续，并向承包方所在地的县以上建设行政主管部门备案。
承包方出省承接建设工程业务，应经所在地建设行政主管部门审核后，向省建设行政主管部门申请办理外出承包工程证明。
第二十四条省外承包单位进入我省承接建设工程业务，应持所在地省建设行政主管部门或者国务院有关主管部门出具的外出承包工程证明等有关证件，向省建设行政主管部门申请办理登记和资质验证手续，符合条件的发给入省承接建设工程业务许可证。
第五章中介服务管理
第二十五条建设工程实行监理制度。国家和省重点建设工程、重要的民用建设工程和地下工程、成片开发的住宅小区、县级以上人民政府确定的应当委托监理的工程以及发包方不具备工程项目管理条件，未取得项目管理资格证书的建设工程，应当委托有相应资质的监理机构进行监理。
第二十六条工程监理机构应当依据有关法律、法规、规章以及技术标准、设计文件、工程合同等对工程的工期、质量、造价等进行全过程监理，并向建设单位报告工程监理情况。
第二十七条从事工程技术和造价咨询服务的单位，应当及时提供可靠的资料和信息。
第二十八条从事招标代理的单位，应当执行国家和省有关建设工程招标投标的管理规定。
第二十九条因中介服务机构的过失对委托方造成损失的，中介服务机构应当依照有关规定承担赔偿责任。
第六章合同与定额管理
第三十条从事建筑经营活动的发包方、承包方、中介服务机构之间应当依法签订书面合同。
建设工程合同应当按照国家和省规定的格式签订。
第三十一条实行招投标的建设工程，合同约定的主要条件与中标承诺的条件必须一致。
同一建设工程的承包合同与监理委托合同的有关约定应当一致。
工程总承包单位将工程分包给其他承包单位，应与其签订分包合同。分包合同与总包合同的有关约定应当一致,有不一致的，以总包合同为准。
第三十二条签订建设工程承包、分包合同，必须严格执行国家和省有关工期、价格、质量的规定，合理计价，合理确定工期，明确质量要求，不得附加不合理条件。
第三十三条发生合同纠纷，当事人可以通过协商或者调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的，可以向仲裁机构申请仲裁或者向人民法院起诉。当事人没有在合同中订立仲裁条款，事后又没有达成书面仲裁协议的，可以向人民法院起诉。
第三十四条建设工程造价实行统一管理。建设工程的招标标底、投标报价、承包合同价、工程结算价必须执行省建设行政主管部门制定的工程定额管理办法。
第七章质量管理
第三十五条建设工程实行质量监督制度。建设工程质量监督管理工作，由各级建设行政主管部门组织实施。
建设工程的勘察、设计应当执行国家有关标准和规范，保证质量，并按国家和省的规定报经审查。未经审查或者审查不合格的勘察、设计，不得交付施工。
建设部门工程质量监督机构必须按照国家颁布的勘察、设计、施工规范和验收评定标准及时进行验收和评定工程质量等级。未经建设部门工程质量监督机构质量验评或者验评不合格的工程，不得交付使用。
验评不合格的工程，由承包方返工至合格，费用由责任方承担。
第三十六条禁止在工程建设中篡改设计、弄虚作假、偷工减料。
从事涉及安全的建筑构配件生产单位，不得向使用者提供不合格产品。
禁止在建设工程上使用不符合产品质量标准和设计要求的建筑材料、构配件和设备。
因建筑材料、构配件和设备质量不合格导致的工程质量缺陷，由其采购者和同意验收者承担责任。
第三十七条建设工程竣工后，必须按设计文件、施工合同以及国家和省的有关规定、标准及时进行验收。未经验收或者验收不合格的，不得擅自使用。对不合格工程擅自验收并使用的，由责任人承担责任。
第三十八条建筑产品质量经验评达到优良等级的，根据有关规定给予奖励。
第三十九条实行工程质量保修制度。工程通过验收后，承包方应当开具工程质量保修书。
工程自交付使用之日起算，土建工程保修期为一年；水、电安装工程保修期为半年；屋面防水工程保修期为三年。在保修期内，因勘察、设计、施工以及材料、构配件、设备原因造成工程质量缺陷的，由承包方负责维修，费用由责任方承担。
第八章法律责任
第四十条违反本条例，有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门分别予以警告、责令限期改正、停止建设、没收非法所得，可并处建设工程造价百分之五以下的罚款，对直接责任人员处二千元以下的罚款：
（一）未按规定办理工程报建备案的；
（二）发包工程未按规定实行招标的；
（三）发包工程未按规定选择资质符合工程要求的勘察、设计、施工承包单位的；
（四）未按规定委托监理的；
（五）未取得《施工许可证》擅自施工的；
（六）将单位工程肢解发包的；
（七）擅自使用未经验收或验收不合格工程的。
第四十一条违反本条例，有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门分别予以警告、责令限期改正、停工、没收非法所得、降低资质等级、吊销资质证书，可并处建设工程造价百分之五以下的罚款，对直接责任人员处一万元以下的罚款：
（一）无资质证书或者超越资质等级从事建设工程勘察、设计、施工的；
（二）伪造、涂改、转让、出借、出租资质证书和设计图签的；
（三）单位分立或合并后，未按规定重新申办资质证书而从事业务活动的；
（四）转包工程的；
（五）向使用者提供不合格的建筑构配件产品的；
（六）使用不符合产品质量标准和设计要求的建筑材料、构配件和设备的；
（七）强行指定建筑材料、构配件和设备生产厂家的；
（八）弄虚作假、偷工减料、篡改设计的。
第四十二条罚款必须使用财政部门统一印制的专用凭证，罚没收入全部上缴同级财政。
第四十三条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定之日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第四十四条违反本条例的行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条建设工程竣工验收合格后，发包方未在规定时间内办理结算或支付工程价款的，应当承担违约责任。发包方不承担违约责任的，承包方可以依法向人民法院起诉。
第四十六条建设行政主管部门和有关部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九章附则
第四十七条本条例具体应用的问题由省建设行政主管部门负责解释。
第四十八条本条例自１９９５年１０月１日起施行。
湖北省农业机械化促进条例
湖北省人大常委会
湖北省农业机械化促进条例
(2007年7月28日湖北省第十届人大常委会第28次会议通过，自2007年10月1日起实施)
第一章 总 则
第一条 为了促进农业机械化的发展，加强农业机械管理，维护农业机械使用者、生产者、经营者的合法权益，根据《中华人民共和国农业机械化促进法》等有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称农业机械，是指用于农业生产及其产品初加工等相关农事活动的机械、设备。
第三条 在本省行政区域内从事农业机械科研、生产、经营、推广、使用、教育培训和监督管理等活动，适用本条例。
第四条 县级以上人民政府应当将促进农业机械化纳入国民经济和社会发展规划，加大对农业机械化的资金投入和政策扶持，加强农业机械安全生产管理，完善农业机械化服务体系，促进农业机械化的发展。
对促进农业机械化做出显著成绩的单位和个人，给予表彰、奖励。
第五条 县级以上人民政府农业（农业机械）主管部门负责本行政区域的农业机械管理工作；其他有关部门按照各自的职责，相互配合，依法做好农业机械管理的相关工作。
第二章 科技推广和质量保障
第六条 县级以上人民政府根据农业和农村经济发展的需求，采取具体措施，鼓励和支持研究开发和引进先进适用、节能环保的农业机械及技术，对获得自主知识产权并有重要推广价值的农业机械科技成果实行专项资金扶持。
鼓励高等学校、科研单位开办农业机械教育专业和拓展研究领域，通过普通教育、职业教育等多种形式培养农业机械专业人才；支持以科研开发、科研成果转让和科研成果投资入股以及合资合作等多种方式促进农业机械科研成果的转化。
第七条 县级以上人民政府农业（农业机械）主管部门应当科学编制农业机械化技术推广规划和重点推广技术的年度计划，并按照规定程序组织实施。
县级以上人民政府应当安排专项资金，用于农业机械新技术、新机具的推广和农业机械化综合示范区的建设。农业机械技术推广机构应当为农民和农业生产经营组织无偿提供公益性农业机械技术的推广与培训等服务。
县级以上人民政府及其农业（农业机械）主管部门应当根据血吸虫疫区实际和以机代牛的需要，扶持、帮助血吸虫疫区提高农业机械化水平。
第八条 省农业行政主管部门根据国家有关规定，会同同级财政、发展改革部门，按照公开、公平、公正的原则，确定、公布省支持推广的先进适用的农业机械产品目录，并定期调整。列入目录的产品，经农业机械生产者自愿提出申请，并通过省农业机械鉴定机构进行的先进性、适用性、安全性和可靠性鉴定，由省农业行政主管部门颁发农业机械推广鉴定证书和标志。
禁止伪造、变造、转让和超期使用农业机械推广鉴定证书和标志。
第九条 农业机械产品、维修、作业等质量标准应当执行国家标准或者行业标准。没有国家标准或者行业标准的，依法制定地方标准。
对涉及人身安全、农产品质量安全和环境保护的农业机械产品，应当严格按照国家强制执行的技术规范执行。
第十条 质量技术监督、工商行政管理部门应当依法加强对农业机械产品质量的监督管理，督促农业机械生产者、销售者依法对其生产、销售的农业机械产品质量及相关售后服务负责。
农业（农业机械）主管部门应当根据农业机械使用情况和农业生产的实际需要，定期组织对在用的农业机械产品的适用性、安全性、可靠性和售后服务状况进行调查，并公布调查结果。
质量技术监督、工商行政管理、农业（农业机械）主管部门应当设立举报、投诉电话和监督信箱，受理有关农业机械产品质量、维修质量和作业质量举报或者投诉。
第十一条 农业机械鉴定机构受农业机械生产者或者销售者的委托，对其定型生产或者销售的农业机械产品进行适用性、安全性和可靠性检测，作出技术评价，并公布检测结果。
第三章 社会化服务和扶持措施
第十二条 各级人民政府应当采取措施，鼓励和扶持农业生产经营者共同使用、合作经营农业机械，培育和发展农业机械大户、农业机械专业服务组织，开拓和规范农业机械销售、维修和作业等服务市场，推进农业机械服务社会化，促进农业机械化和农业集约经营的有效结合。
鼓励农业机械生产者、经营者、维修者依照法律、法规的规定，组织成立行业协会，实行行业自律，为会员提供服务，维护会员的合法权益。
第十三条 县级以上人民政府及其农业（农业机械）主管部门应当建立农业机械信息网络，为农民和农业生产经营组织免费提供农业机械产品供求、作业市场需求、新产品及新技术推广、科研成果和农业机械管理等信息服务。
第十四条 县级以上农业（农业机械）主管部门应当对农业机械跨行政区域作业实施组织协调和监督管理。
公安、交通等部门应当采取有效措施，为跨区作业者提供通行、作业便利，维护作业秩序，保障作业者的人身和财产安全。
跨行政区域作业的农业机械及其运输车辆通行费的减免，执行国家有关规定。
第十五条 县级以上农业（农业机械）主管部门应当指导、促进农业机械维修网络建设，监督、规范农业机械维修市场秩序，提高农业机械维修质量。
从事农业机械维修，应当具备国家规定的资质条件，取得《农业机械维修技术合格证》，并到工商行政管理部门办理工商注册登记手续。
农业机械维修业务管理按照国家有关规定执行。
第十六条 县级以上人民政府应当对农业机械生产企业的科研开发、技术创新、产品升级换代等给予资金扶持，并落实国家有关的金融、税收优惠政策。
第十七条 各级人民政府应当鼓励、指导、扶持农民和农业生产经营组织购买、使用先进适用的农业机械。省财政应当依法安排专项资金，对农民和农业生产经营组织购买国家和地方政府支持推广的农业机械给予补贴，并根据农业机械化的发展需要逐步增加。
第十八条 农民和农业生产经营组织从事农业机械生产作业的，享受国家规定的燃油补贴和农用电价。
对手扶拖拉机和从事农田作业与非经营性运输的拖拉机等农业机械,根据县级农业（农业机械）主管部门和交通征稽部门共同出据的凭证免征养路费。对兼有营业性运输的拖拉机等农业机械在征收养路费时按照国家和省的有关规定实行优惠征收政策。
第十九条 各级人民政府应当增加对农村机耕道路、农业机械集中存放场库棚的建设和维护的投入，为农业机械作业创造条件。
第二十条 发生自然灾害时，当地人民政府可以依法征用农业机械用于抢险救灾，并给予相应补偿。
第四章 安全监督管理
第二十一条 县级以上人民政府农业(农业机械)主管部门所属的农业机械安全监督管理机构(以下简称农机监理机构)，依照法律规定负责本行政区域内农业机械的登记、检验及驾驶证的核发、审验，对在田间、场院、村道以及道路交通安全法规定以外的道路上行驶、作业的农业机械实施安全检查、违法违章行为的纠正处理和事故处理。
农业机械的行驶证、驾驶证、号牌和检验合格标志由省农机监理机构监制。
第二十二条 拖拉机、联合收割机等自走式农业机械应当经农机监理机构登记，并核发号牌、行驶证后，方可使用。
申请拖拉机、联合收割机等自走式农业机械注册登记的，应当提交下列证明、凭证：
（一）所有人的身份证明；
（二）购机发票或者其他来历证明；
（三）出厂合格证明或者进口凭证；
（四）拖拉机交通事故责任强制保险凭证；
（五）法律、行政法规规定应当提交的其他证明、凭证。
第二十三条 驾驶拖拉机、联合收割机等自走式农业机械，应当向农机监理机构申领驾驶证。
农机监理机构应当对符合国家规定的驾驶许可条件的申请人进行考试。考试合格的，核发驾驶证，并定期审验。
第二十四条 对登记后的拖拉机、联合收割机等自走式农业机械，应当定期进行安全技术检验；检验合格的，由农机监理机构核发检验合格标志；未经检验或者检验不合格的，不得继续使用。
第二十五条 农业机械驾驶、操作人员必须遵守国家有关法律、法规和农业机械安全操作规程，不得实施下列行为：
（一）拖拉机违法载人或者超载货物；
（二）驾驶、操作安全设备不全或者机件失灵的农业机械；
（三）饮酒或者患有妨碍安全驾驶的疾病者驾驶、操作农业机械；
（四）使用伪造、变造的登记证书、行驶证、驾驶证、号牌及检验合格标志。
第二十六条 对从事拖拉机驾驶培训活动的机构，由省农业行政主管部门依照国家规定实施资格管理，未取得《拖拉机驾驶培训许可证》的，不得从事驾驶培训业务。
拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班应当按照国家有关规定，对学员进行相关法律、法规和驾驶技能的培训，保证培训质量。
农业（农业机械）主管部门及其所属的农机监理机构,不得参与举办拖拉机驾驶培训学校、驾驶培训班。
第二十七条 各级人民政府及其农业（农业机械）主管部门、农机监理机构应当加强农业机械安全法律、法规的宣传，指导、帮助村民委员会和农业生产经营组织对农业机械驾驶、操作人员进行经常性的安全教育。
农机监理机构对非登记管理的脱粒机、粉碎机、插秧机、耕整机等容易造成人身伤害的农业机械的操作人员，应当免费进行安全教育和技术培训，并实施安全监督管理。
第二十八条 农业机械行驶、作业时，造成人身伤亡和财产损失事故的，当事人应当立即向农机监理机构报告，农机监理机构接到事故报告后，应当及时调查处理。对属于公安机关调查处理范围内的事故，移送公安机关依法处理。
发生重大、特大农机事故时，农机监理机构应当及时报告当地人民政府及有关部门。
第二十九条 农机监理机构在处理违法违章行为和农机事故时，根据调查取证的需要可以暂扣当事人驾驶证、行驶证，并出具凭证；必要时可以指令当事人将肇事的农业机械停放到指定地点。处理完毕后，应当及时将所扣证件归还当事人。
第三十条 公安机关、农业（农业机械）主管部门应当按照各自的职责，密切配合，共同做好农业机械交通安全监督管理工作。
农机监理机构应当定期向公安机关交通管理部门提供拖拉机登记、安全技术检验以及拖拉机驾驶证发放的资料、数据。
公安机关交通管理部门对拖拉机驾驶员作出暂扣、吊销驾驶证处罚或者记分处理的，应当定期将处罚和记分情况通报有关农机监理机构。
第三十一条 农机监理工作人员在执行职务时，应当衣着整齐，佩带统一的“农机监理”标识，出示执法证件，文明、公正执法，接受群众监督。任何单位和个人不得拒绝、阻碍农机监理工作人员依法执行职务。
农机监理机构在履行职责时，应当严格执行国家收支两条线的规定，罚没收入全额上缴财政，其工作经费由同级财政予以保证。
第五章 法律责任
第三十二条 违反本条例的行为，法律、行政法规有处罚规定的，从其规定。
第三十三条 违反本条例第八条第二款、第十五条第二款、第二十六条第一款规定的，由农业（农业机械）主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，可处500元以上2000元以下的罚款；情节严重的，处2000元以上3万元以下的罚款。对滥用农业机械推广鉴定证书和标志的，注销其农业机械推广鉴定证书和标志，并予以公告。
第三十四条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由农机监理机构给予警告，责令停止违法行为，可处20元以上100元以下罚款；情节严重的，处100元以上500元以下罚款：
（一）无驾驶证或者驾驶证未经审验及审验不合格驾驶农业机械的；
（二）驾驶未办理登记注册或者驾驶未经安全技术检验及检验不合格的农业机械的；
（三）违法载人或者超载货物的；
（四）酒后驾驶作业的；
（五）使用伪造、变造的登记证书、行驶证、驾驶证、号牌及检验合格标志的；
（六）其他违法行为。
第三十五条 拖拉机、联合收割机在行驶、作业过程中造成人身伤亡事故后驾驶人逃逸的，由农机监理机构吊销其驾驶证，且终生不得重新取得驾驶证；当事人故意破坏、伪造现场或者毁灭证据导致事故责任无法认定的，承担全部责任。
第三十六条 农业（农业机械）主管部门、农机监理机构及其工作人员有下列行为之一的，由上级主管部门或者监察机关责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）为不符合法定条件的农业机械或者驾驶人员发放登记证书、行驶证、驾驶证、号牌及检验合格标志的；
（二）擅自制作农业机械登记证书、行驶证、驾驶证、号牌及检验合格标志的；
（三）截留、挪用财政专项资金或者罚没收入的；
（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为。
第六章 附 则
第三十七条 本条例自2007年10月1日起施行。1998年7月31日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过的《湖北省农业机械管理条例》同时废止。
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国家食品药品监督管理局
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国食药监注[2003]210号
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下：
一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作：
（一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。
（二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，质量标准无需再进行复核，未同时申报任何补充申请内容的。
二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的，只需填报《药品再注册申请表》，并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容，补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批：
（一）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在140个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为80个工作日：
1．公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；
2．增加或者完善说明书安全性内容的；
3．缩短药品有效期的。
（二）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在160个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为100个工作日：
1．改换产地；
2．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
3．改变质量标准；
4．延长药品有效期；
5．改变辅料或者生产工艺；
6．增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。
三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：
（一）增加适应症；
（二）增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。
四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种，亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订，此种补充申请无需提供政府证明文件。
五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格，并最多收载2个包装规格。
六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。
（一）对于增加规格和包装规格的补充申请，该申请批准后，将核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（二）对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号为在原注册证号前加字母“B”，该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。
（三）对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请，该申请批准后，将原证收回、注销，核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（四）其他涉及注册证的变更事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准。
七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。
八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。
九、申请人申报进口药品再注册申请时，应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函［2002］240号）的规定整理资料，提交两套资料、三张申请表，其中至少有一套资料和申请表为原件
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十四日
