关于同意成立国家环境保护总局核安全执业资格注册办公室的批复
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关于同意成立国家环境保护总局核安全执业资格注册办公室的批复
国家环境保护总局
环函[2003]183号
关于同意成立国家环境保护总局核安全执业资格注册办公室的批复
核安全中心：
你中心《关于成立国家环境保护总局核安全执业资格注册办公室的请示》(国环核安中心[2003]16号)收悉。经研究，现批复如下：
一、同意成立国家环境保护总局核安全执业资格注册办公室（以下简称“注册办公室”）。“注册办公室”暂设在你中心，主要职责是：
1、组织拟定核安全工程师执业资格考试科目、考试大纲和试题；审查报考人员资格条件；组织阅卷；提出评分标准和合格标准。
2、负责核安全工程师执业资格考试题库的建立与管理。
3、承担全国核安全工程师执业资格注册登记（含变更登记）和证书发放工作。
4、建立核安全工程师执业资格注册管理信息系统，定期公布核安全工程师执业资格的注册和注销情况；负责对注册情况进行统计分析。
5、承担总局交办的其他事项。
二、注册办公室参照你中心二级机构管理，业务工作相对独立，接受总局核安全与辐射环境管理司和行政体制与人事司的指导。
三、注册办公室人员编制暂定5名，编制由你中心内部调剂解决。
四、按照“培训与考试分开”和整合干部教育培训资源的原则，注册核安全工程师继续教育培训工作由总局宣传教育中心承担，你中心做好师资安排与教材编写等方面的配合工作，不再单独成立注册核安全工程师教育培训机构。
二○○三年六月二十四日
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TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》
Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
严海
【摘要】
随着全球范围内的公共健康危机的出现，药品的可及性成为一个普遍性问题，因此，TRIPS协议与公共健康议题在WTO谈判的各议题中备受关注的。文章第一部分和第二部分首先介绍了TRIPS协议对药品专利的保护标准过高，成为了发展中国家获取廉价仿制药品的障碍，并引发了南非、巴西等国与发达国家的贸易争端。
随后，文章在第三部分中详细回顾了TRIPS协议与公共健康的谈判过程，以及在谈判当中出现的各种争议。随着《多哈宣言》与《多哈宣言第六段的执行决议》的相继出台，该议题的谈判取得了一定的成果，由于《执行决议》具有较强的操作性，也是在这个议题上迄今最重要的突破。第四部分对《多哈宣言第六段的执行决议》的内容、适用范围、法律效力等进行了深入解读，随后的第五部分则详细介绍了及其带来的影响。在WTO总理事会决定将《执行决议》的内容纳入到TRIPS之后，TRIPS修改的大幕也正式拉开，第六部分即是对公共健康与药品专利议题谈判展望。
文章的最后结合了我国的实际情况，讨论了我国参与TRIPS协议与公共健康议题谈判应有的立场及其应对的措施。
【关键词】TRIPS协议；公共健康；药品专利；《多哈宣言第六段的执行决议》
WTO自成立以来，对世界贸易的影响日益显著，其所关注的内容也延伸到社会的方方面面。在WTO众多争议的议题当中，TRIPS协议[1] 与公共健康议题一直备受关注，这其中不但涉及了TRIPS协议本身与公共健康问题的冲突，也进而引发了跨国制药公司的利益与贫苦患者的利益、发达国家与发展中国家[2] 利益的冲突问题。虽然关于公共健康与药品专利的议题的谈判过程异常艰辛，但是谈判还是取得了可喜的成果，从《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》[3] （以下简称《多哈宣言》）的发布，到《TRIPS协议与公共健康多哈宣言第六段的执行决议》[4] （以下简称《多哈宣言第六段的执行决议》或《执行决议》）实施，都显示了WTO解决这一问题的能力与决心。作为操作性的法律文件，《执行决议》从诞生到实施一直就备受关注，本文将以公共健康与药品专利议题的谈判过程为背景，对《执行决议》的来源、内容和影响做出全面的分析。
一、公共健康与药品专利争端——《多哈宣言第六段的执行决议》出台的背景
(一) 公共健康与药品的可及性问题
1. 公共健康问题的全球化
在20世纪后半期，随着经济全球化的进程，传染性疾病以史无前例的速度在全球蔓延，从而使得公共健康问题由单纯的国内法管辖的事项演变成了全球性的公共健康危机。[5] 世界卫生组织指出，传染性疾病引发了全球性的公共健康危机，没有一个国家能够免于传染疾病的侵袭。传染性疾病是导致死亡的主要因素，每年至少使200万人丧生，其中大部分是少年儿童。其中主要的传染性疾病包括疟疾（每年患者达500万，至少200万人丧生）、呼吸道疾病（每年约使400万儿童丧生。其中，肺结核每年使300万人丧生）、腹泻（主要通过污染的水源或食物传播，每年约使300万儿童丧生）、病毒性肝炎（至少有3.5亿人是乙肝病毒携带者，1亿人是丙肝病毒携带者。其中有超过四分之一的人死于肝脏疾病）[6] 。还有艾滋病（HIV/AIDS[7] ），艾滋病是当前影响范围最大、情势最急迫的公共卫生危机，根据《2003年世界卫生报告：塑造未来》中的统计数据，HIV/AIDS已经成为造成2002年全世界15～59岁成年人口死亡的首要原因，达到227.9万人。[8] 到2005年底，全球共有4030万人受到艾滋病感染，其中2005年新发感染490万人，死亡301万人。[9] 导致公共健康问题全球化有诸多因素，国际旅行和商务活动是传染性疾病传播的主要渠道，社会、经济和环境问题也为传染性疾病的传播创造了条件。另外，经济全球化所带来的商品和人口的自由流动以及环境保护问题，使得主权国家单独依靠自己的能力防止和控制传染性疾病的蔓延和传播变得日益困难。[10]
2. 药品的可及性问题
在现代社会，解决公共健康危机依赖于社会公众对处理公共健康危机所需药品的获得。世界卫生组织总结了影响公众获得必需药品[11] 的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的药品价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。[12] 这其中，药品价格是影响药品获得的一个非常关键的因素。显然，在其他几个因素不发生改变的情况下，药品的价格越低，能够享受到医疗保健的人数就越多。[13] 与发达国家相比，在发展中国家，药品价格对于病人能否获得医疗的影响更加直接：发达国家有完善的医疗保障体系，医药费用大部分由国家的公共财政支付或者由保险公司支付；发展中国家则与此相反，大部分医药费用由个人自掏腰包。[14] 在发展中国家，穷人的收入多数用于维持基本的生活开支，一旦不幸染上艾滋病等严重疾病，如果没有来自国家和社会的帮助，只能等待死亡。
(二) 药品专利制度对公共健康的影响
影响药品价格的因素很多，这其中包括：在专利到期后仿制药品[15] 生产者之间的竞争、不同治疗方案的专利药品之间的竞争、政府与专利药品生产商针对药品价格的谈判能力、关税与国内税收措施等等。[16] 对于处于专利保护期内的药品来说，专利对药品价格的抬升起到了非常关键的作用。在那些鼓励仿制药品生产的国家，一旦仿制药品在专利保护期届满后上市出售，同类药品的售价会大幅下降。[17]
然而专利对公共健康问题的影响却不仅仅是消极的，它在促进公共健康问题的解决方面发挥着重要作用。专利制度的目的在于通过赋予新技术的拥有者一段时间内的市场垄断权以换取技术向社会公开，以此来促进科技创新和社会对新技术的利用。[18] 专利制度能有效发挥作用，有赖于一个基本的假设：尽管垄断价格使消费者要付出更高的成本，但是从长远来看，它会更有利于消费者，因为研发活动所产生的新发明所带来的价值将远大于消费者在短期内所蒙受的损失。[19] 就医药行业而言，新药开发过程漫长、复杂，充满了风险，而且越来越昂贵：在2000年，一种新药的研发成本平均为8亿美元左右，而十三年前这个数字为3亿元左右。[20] 研制新药的成本如此之高，但仿制一种新药却是一件非常容易的事情，如果没有专利权以保证收回研发过程付出的高昂代价，那么就没有投资者去涉足这个领域，结局将会是没有新药的产生，受损的将是整个社会。在人类不断面临新的传染病威胁的情况下，公共健康危机的解决有赖于人们研发出来的新药，因此专利制度对于公共健康问题的解决起着非常关键的作用。[21]
从公众对药品的获得这个角度来分析，发达国家和发展中国家在解决公共健康危机时面临着截然不同的境遇[22] ，而专利制度对新药的保护使得发展中国家在药品获得方面面临着更大的困难，恶化了其解决公共健康问题的处境。[23] 发达国家由于有发达的医疗保障体系和医药研发能力，它们面对的主要问题是药品价格，但即使是药品价格，也可以通过强制许可等方式去解决。[24] 在发展中国家，尤其是最不发达国家，贫困影响了上述世界卫生组织所列举的影响药品获得的所有因素，使得必需药品的获得存在重重障碍。对于那些不能保证国民能够获得必需药品的国家而言，其处理公共健康危机的能力本来就非常脆弱。[25] 发展中国家需要降低药品价格，以扩大药品所覆盖的人群；利用好各种获取资金的渠道，包括公共财政、社会健康保险以及通过赠与、贷款等方式获得的国际资金，以保证持续的资金支持；加强对药品的管理，以保证药品供应的质量；还需要政府投入资金对那些本国所特有的疾病进行研究，因为控制着世界上大多数药品专利的处于发达国家的药品制造商显然不会把资金投入到对没有市场潜力的贫穷国家的疾病的研究上。这些措施对于公共健康危机的解决都是非常重要的。[26] 但是专利制度的建立，必然会抬升药品价格。药品价格的抬升带来两方面的后果：一方面，如果用于购买药品的资金不变，那么可以购买的药品数量减少，从而使接受药物治疗的人数减少；另一方面，如果维持购买同样数量的药品，则用于改善药品供应体系等方面的支出必然会减少，同样会影响公众对药品的获得。对于发展中国家来说，专利制度的引入并不是解决公共健康问题的福音。[27]
从人权的角度来看，专利制度对新药的保护与公众健康权的实现也存在着内在的紧张关系。[28] 采取包括降低药品价格在内的各种措施是各国所承担的保护公众健康权的义务的具体内容。显然，离开了具体措施的支撑，健康权就成为毫无意义的概念。由于《经济、社会及文化权利公约》[29] 第12条的规定，公约各成员国有义务尊重、保护和落实其国民的健康权。尊重的义务，要求各成员国不得直接或间接地干预对健康权的享受；保护的义务，要求各成员国采取措施防止第三方干预第12条的各项保证；落实的义务，要求成员国为全面实现健康权而采取适当的法律、行政、预算、司法等措施。[30] 结合《经济、社会及文化权利公约》第12条、TRIPS 协议第8条[31] 以及《多哈宣言》第4段[32] ，在这里有必要强调，采取 TRIPS 允许的各种可以降低药品价格的措施，如颁发强制许可、对专利权做出例外规定、允许平行进口等，不仅是各成员国的权利，也是它们的义务。专利权只是一种商业利益，对健康权的尊重不应当从属于对商业利益的保护。
二、TRIPS协议下药品专利的保护与公共健康的冲突——《多哈宣言第六段的执行决议》的理论背景
在WTO之前，世界知识产权组织（WIPO）掌控全球国际知识产权协作的发展。1947年的GATT协定仅仅顺带提及知识产权。在TRIPS协定签订过程中，大约还有40个国家没有对药品的产品本身提供专利保护。直到TRIPS协定签订时，仍然有20个左右的成员没有为药品产品本身提供专利保护。[33] 这些国家中的很多国家也没有对药品的生产方法提供专利保护。同时，许多国家的专利保护期限低于20年，然而，TRIPS协定彻底改变了各国药品专利保护的状况。[34]
(一) TRIPS协议对药品专利的保护及其中的问题
长期以来，关于 TRIPS 中对专利的保护问题在发达国家和发展中国家之间一直是一个不断争论的问题。在这些问题中，关于是否要扩大专利的保护范围和保护力度的问题，强制许可的问题等一直是发展中成员和发达成员争论的话题之一，而药品问题常常居于这一争论的焦点。[35] 是否要对药品实施专利保护的问题，成为在TRIPS协议达成中各国争论的一个重要问题。而最终，TRIPS 协议中采纳了对药品实施专利保护的规定。但是，对于这一规定的达成，实际上也是在各国利益折中的基础上所达成的，因而对于药品专利的产生的纠纷也很容易发生。
1. TRIPS 对专利及药品专利的保护
有关专利制度，TRIPS 主要有两方面的新贡献。一是对 WTO 成员提出了专利保护最低标准的要求，从各国国内法角度加强了对专利人的保护；一是确立了两个重要的新原则，从国际协调角度加强了专利及其他知识产权的保护，加强了权利人的地位。[36]
中国政府 南非共和国政府
中华人民共和国政府和南非共和国政府关于动物检疫及动物卫生的合作协定
中华人民共和国政府和南非共和国政府（以下简称“缔约双方”）为防止动物传染病和寄生虫病传入、传出国境，保护各自国内农、牧、渔业生产安全和人体健康，加强两国在动物检疫及动物卫生领域的合作，经过友好协商，达成协议如下：
第一条
缔约双方愿意合作并采取措施，防止因动物、动物遗传材料、动物产品、动物饲料及其它检疫物和可能携带病原的货物、物品及运输工具、包装物、装载容器等入境、出境和过境将动物疾病从缔约一方领土传到缔约另一方领土。
第二条
缔约双方将分别由两国各自授权机关协商和签署有关动物、动物遗传材料、动物产品、动物饲料及其它检疫物和可能携带病原的货物、物品入境、出境、过境的检疫和卫生要求议定书，并确认和交换有关动物检疫和兽医卫生证书样本。
缔约双方将依照世界动物卫生组织（ＯＩＥ）《国际动物卫生法典》和《食品法典》的最低准则制定进出口检疫和卫生要求。
缔约双方签署的有关议定书将作为本协定的附件，成为本协定不可分割的一部分。
第三条
从缔约一方领土向缔约另一方领土出口的动物、动物遗传材料、动物产品、动物饲料及其他检疫物和可能携带病原的货物、物品必须符合缔约双方签署的有关检疫和卫生要求议定书，并附有由出口一方官方兽医签发的动物检疫证书或兽医卫生证书正本。
第四条
为加强在动物检疫及动物卫生领域的行政管理、科学技术和信息方面的合作，缔约双方：
（一）及时互相通报在其境内发生世界动物卫生组织（ＯＩＥ）规定的非本地流行的Ａ类动物疾病名称、发病动物种类、数量、发病地点、诊断及采取控制疾病措施等详细情况；
（二）交换官方动物疫情月报，通报ＯＩＥ规定的Ａ类和Ｂ类动物传染病和寄生虫病的发生情况；
（三）相互通报为防止在邻国发生的ＯＩＥ规定的Ａ类动物传染病的传入而采取的防制措施；
（四）开展国家动物检疫或兽医行政管理部门之间的合作，交流动物检疫及动物卫生管理经验；
（五）采取举办研讨会等形式，开展动物检疫技术及兽医学术交流；
（六）交换动物检疫及兽医法律、法规信息及兽医学杂志、有关出版物。
第五条
双方执行本协定的机构分别是：
中方：
中华人民共和国农业部
中华人民共和国国家出入境检验检疫局
南非方：
南非共和国农业部
第六条
实施本协定所涉及的费用，按下述途径解决：
（一）两国动物检疫或兽医行政管理部门之间就实施本协定或交流动物检疫及动物卫生管理经验进行的互访，由派出一方负担国际旅费、食宿和当地交通等费用。
（二）缔约方邀请缔约另一方的专家或科研人员参加研讨会及其它科学会议，原则上由派出一方负担国际旅费，接待方负担在其国内的食宿、交通费用。
上述费用也可由双方协商解决。
（三）交换信息、杂志、出版物的费用由寄出国承担。
第七条
（一）缔约双方在解释和实施本协定时出现的争议将由缔约双方负责本协定的执行机关直接协商解决。
（二）如按本条第一款协商未达成谅解可由缔约双方成立的混合委员会讨论解决。混合委员会由缔约双方各三名代表组成。混合委员会在接到缔约任何一方的要求后三十天内召开会议，并轮流由双方代表团的一名成员主持会议。
（三）混合委员会仍难以解决的问题可通过外交途径协商解决。
第八条
本协定不影响缔约双方与其他国家签署的动物检疫及动物卫生领域的国际条约中规定的权利和义务。
第九条
修订本协定需经双方同意并通过外交途径相互照会确认。
第十条
本协定将自缔约双方完成各自法律程序，并相互通知六十天后生效。本协定有效期五年。如缔约任何一方在期满前至少六个月未以书面形式提出终止协定，本协定将自动延长五年，并依此法顺延。
本协定于二０００年四月二十五日在比勒陀利亚签订，一式两份，每份用中文和英文写成，两种文本同等作准。
中华人民共和国政府 南非共和国政府
代 表 代 表
陈耀帮 祖马
Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
严海
【摘要】
随着全球范围内的公共健康危机的出现，药品的可及性成为一个普遍性问题，因此，TRIPS协议与公共健康议题在WTO谈判的各议题中备受关注的。文章第一部分和第二部分首先介绍了TRIPS协议对药品专利的保护标准过高，成为了发展中国家获取廉价仿制药品的障碍，并引发了南非、巴西等国与发达国家的贸易争端。
随后，文章在第三部分中详细回顾了TRIPS协议与公共健康的谈判过程，以及在谈判当中出现的各种争议。随着《多哈宣言》与《多哈宣言第六段的执行决议》的相继出台，该议题的谈判取得了一定的成果，由于《执行决议》具有较强的操作性，也是在这个议题上迄今最重要的突破。第四部分对《多哈宣言第六段的执行决议》的内容、适用范围、法律效力等进行了深入解读，随后的第五部分则详细介绍了及其带来的影响。在WTO总理事会决定将《执行决议》的内容纳入到TRIPS之后，TRIPS修改的大幕也正式拉开，第六部分即是对公共健康与药品专利议题谈判展望。
文章的最后结合了我国的实际情况，讨论了我国参与TRIPS协议与公共健康议题谈判应有的立场及其应对的措施。
【关键词】TRIPS协议；公共健康；药品专利；《多哈宣言第六段的执行决议》
WTO自成立以来，对世界贸易的影响日益显著，其所关注的内容也延伸到社会的方方面面。在WTO众多争议的议题当中，TRIPS协议[1] 与公共健康议题一直备受关注，这其中不但涉及了TRIPS协议本身与公共健康问题的冲突，也进而引发了跨国制药公司的利益与贫苦患者的利益、发达国家与发展中国家[2] 利益的冲突问题。虽然关于公共健康与药品专利的议题的谈判过程异常艰辛，但是谈判还是取得了可喜的成果，从《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》[3] （以下简称《多哈宣言》）的发布，到《TRIPS协议与公共健康多哈宣言第六段的执行决议》[4] （以下简称《多哈宣言第六段的执行决议》或《执行决议》）实施，都显示了WTO解决这一问题的能力与决心。作为操作性的法律文件，《执行决议》从诞生到实施一直就备受关注，本文将以公共健康与药品专利议题的谈判过程为背景，对《执行决议》的来源、内容和影响做出全面的分析。
一、公共健康与药品专利争端——《多哈宣言第六段的执行决议》出台的背景
(一) 公共健康与药品的可及性问题
1. 公共健康问题的全球化
在20世纪后半期，随着经济全球化的进程，传染性疾病以史无前例的速度在全球蔓延，从而使得公共健康问题由单纯的国内法管辖的事项演变成了全球性的公共健康危机。[5] 世界卫生组织指出，传染性疾病引发了全球性的公共健康危机，没有一个国家能够免于传染疾病的侵袭。传染性疾病是导致死亡的主要因素，每年至少使200万人丧生，其中大部分是少年儿童。其中主要的传染性疾病包括疟疾（每年患者达500万，至少200万人丧生）、呼吸道疾病（每年约使400万儿童丧生。其中，肺结核每年使300万人丧生）、腹泻（主要通过污染的水源或食物传播，每年约使300万儿童丧生）、病毒性肝炎（至少有3.5亿人是乙肝病毒携带者，1亿人是丙肝病毒携带者。其中有超过四分之一的人死于肝脏疾病）[6] 。还有艾滋病（HIV/AIDS[7] ），艾滋病是当前影响范围最大、情势最急迫的公共卫生危机，根据《2003年世界卫生报告：塑造未来》中的统计数据，HIV/AIDS已经成为造成2002年全世界15～59岁成年人口死亡的首要原因，达到227.9万人。[8] 到2005年底，全球共有4030万人受到艾滋病感染，其中2005年新发感染490万人，死亡301万人。[9] 导致公共健康问题全球化有诸多因素，国际旅行和商务活动是传染性疾病传播的主要渠道，社会、经济和环境问题也为传染性疾病的传播创造了条件。另外，经济全球化所带来的商品和人口的自由流动以及环境保护问题，使得主权国家单独依靠自己的能力防止和控制传染性疾病的蔓延和传播变得日益困难。[10]
2. 药品的可及性问题
在现代社会，解决公共健康危机依赖于社会公众对处理公共健康危机所需药品的获得。世界卫生组织总结了影响公众获得必需药品[11] 的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的药品价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。[12] 这其中，药品价格是影响药品获得的一个非常关键的因素。显然，在其他几个因素不发生改变的情况下，药品的价格越低，能够享受到医疗保健的人数就越多。[13] 与发达国家相比，在发展中国家，药品价格对于病人能否获得医疗的影响更加直接：发达国家有完善的医疗保障体系，医药费用大部分由国家的公共财政支付或者由保险公司支付；发展中国家则与此相反，大部分医药费用由个人自掏腰包。[14] 在发展中国家，穷人的收入多数用于维持基本的生活开支，一旦不幸染上艾滋病等严重疾病，如果没有来自国家和社会的帮助，只能等待死亡。
(二) 药品专利制度对公共健康的影响
影响药品价格的因素很多，这其中包括：在专利到期后仿制药品[15] 生产者之间的竞争、不同治疗方案的专利药品之间的竞争、政府与专利药品生产商针对药品价格的谈判能力、关税与国内税收措施等等。[16] 对于处于专利保护期内的药品来说，专利对药品价格的抬升起到了非常关键的作用。在那些鼓励仿制药品生产的国家，一旦仿制药品在专利保护期届满后上市出售，同类药品的售价会大幅下降。[17]
然而专利对公共健康问题的影响却不仅仅是消极的，它在促进公共健康问题的解决方面发挥着重要作用。专利制度的目的在于通过赋予新技术的拥有者一段时间内的市场垄断权以换取技术向社会公开，以此来促进科技创新和社会对新技术的利用。[18] 专利制度能有效发挥作用，有赖于一个基本的假设：尽管垄断价格使消费者要付出更高的成本，但是从长远来看，它会更有利于消费者，因为研发活动所产生的新发明所带来的价值将远大于消费者在短期内所蒙受的损失。[19] 就医药行业而言，新药开发过程漫长、复杂，充满了风险，而且越来越昂贵：在2000年，一种新药的研发成本平均为8亿美元左右，而十三年前这个数字为3亿元左右。[20] 研制新药的成本如此之高，但仿制一种新药却是一件非常容易的事情，如果没有专利权以保证收回研发过程付出的高昂代价，那么就没有投资者去涉足这个领域，结局将会是没有新药的产生，受损的将是整个社会。在人类不断面临新的传染病威胁的情况下，公共健康危机的解决有赖于人们研发出来的新药，因此专利制度对于公共健康问题的解决起着非常关键的作用。[21]
从公众对药品的获得这个角度来分析，发达国家和发展中国家在解决公共健康危机时面临着截然不同的境遇[22] ，而专利制度对新药的保护使得发展中国家在药品获得方面面临着更大的困难，恶化了其解决公共健康问题的处境。[23] 发达国家由于有发达的医疗保障体系和医药研发能力，它们面对的主要问题是药品价格，但即使是药品价格，也可以通过强制许可等方式去解决。[24] 在发展中国家，尤其是最不发达国家，贫困影响了上述世界卫生组织所列举的影响药品获得的所有因素，使得必需药品的获得存在重重障碍。对于那些不能保证国民能够获得必需药品的国家而言，其处理公共健康危机的能力本来就非常脆弱。[25] 发展中国家需要降低药品价格，以扩大药品所覆盖的人群；利用好各种获取资金的渠道，包括公共财政、社会健康保险以及通过赠与、贷款等方式获得的国际资金，以保证持续的资金支持；加强对药品的管理，以保证药品供应的质量；还需要政府投入资金对那些本国所特有的疾病进行研究，因为控制着世界上大多数药品专利的处于发达国家的药品制造商显然不会把资金投入到对没有市场潜力的贫穷国家的疾病的研究上。这些措施对于公共健康危机的解决都是非常重要的。[26] 但是专利制度的建立，必然会抬升药品价格。药品价格的抬升带来两方面的后果：一方面，如果用于购买药品的资金不变，那么可以购买的药品数量减少，从而使接受药物治疗的人数减少；另一方面，如果维持购买同样数量的药品，则用于改善药品供应体系等方面的支出必然会减少，同样会影响公众对药品的获得。对于发展中国家来说，专利制度的引入并不是解决公共健康问题的福音。[27]
从人权的角度来看，专利制度对新药的保护与公众健康权的实现也存在着内在的紧张关系。[28] 采取包括降低药品价格在内的各种措施是各国所承担的保护公众健康权的义务的具体内容。显然，离开了具体措施的支撑，健康权就成为毫无意义的概念。由于《经济、社会及文化权利公约》[29] 第12条的规定，公约各成员国有义务尊重、保护和落实其国民的健康权。尊重的义务，要求各成员国不得直接或间接地干预对健康权的享受；保护的义务，要求各成员国采取措施防止第三方干预第12条的各项保证；落实的义务，要求成员国为全面实现健康权而采取适当的法律、行政、预算、司法等措施。[30] 结合《经济、社会及文化权利公约》第12条、TRIPS 协议第8条[31] 以及《多哈宣言》第4段[32] ，在这里有必要强调，采取 TRIPS 允许的各种可以降低药品价格的措施，如颁发强制许可、对专利权做出例外规定、允许平行进口等，不仅是各成员国的权利，也是它们的义务。专利权只是一种商业利益，对健康权的尊重不应当从属于对商业利益的保护。
二、TRIPS协议下药品专利的保护与公共健康的冲突——《多哈宣言第六段的执行决议》的理论背景
在WTO之前，世界知识产权组织（WIPO）掌控全球国际知识产权协作的发展。1947年的GATT协定仅仅顺带提及知识产权。在TRIPS协定签订过程中，大约还有40个国家没有对药品的产品本身提供专利保护。直到TRIPS协定签订时，仍然有20个左右的成员没有为药品产品本身提供专利保护。[33] 这些国家中的很多国家也没有对药品的生产方法提供专利保护。同时，许多国家的专利保护期限低于20年，然而，TRIPS协定彻底改变了各国药品专利保护的状况。[34]
(一) TRIPS协议对药品专利的保护及其中的问题
长期以来，关于 TRIPS 中对专利的保护问题在发达国家和发展中国家之间一直是一个不断争论的问题。在这些问题中，关于是否要扩大专利的保护范围和保护力度的问题，强制许可的问题等一直是发展中成员和发达成员争论的话题之一，而药品问题常常居于这一争论的焦点。[35] 是否要对药品实施专利保护的问题，成为在TRIPS协议达成中各国争论的一个重要问题。而最终，TRIPS 协议中采纳了对药品实施专利保护的规定。但是，对于这一规定的达成，实际上也是在各国利益折中的基础上所达成的，因而对于药品专利的产生的纠纷也很容易发生。
1. TRIPS 对专利及药品专利的保护
有关专利制度，TRIPS 主要有两方面的新贡献。一是对 WTO 成员提出了专利保护最低标准的要求，从各国国内法角度加强了对专利人的保护；一是确立了两个重要的新原则，从国际协调角度加强了专利及其他知识产权的保护，加强了权利人的地位。[36]
中华人民共和国政府和南非共和国政府关于动物检疫及动物卫生的合作协定
中华人民共和国政府和南非共和国政府关于动物检疫及动物卫生的合作协定
中华人民共和国政府和南非共和国政府（以下简称“缔约双方”）为防止动物传染病和寄生虫病传入、传出国境，保护各自国内农、牧、渔业生产安全和人体健康，加强两国在动物检疫及动物卫生领域的合作，经过友好协商，达成协议如下：
第一条
缔约双方愿意合作并采取措施，防止因动物、动物遗传材料、动物产品、动物饲料及其它检疫物和可能携带病原的货物、物品及运输工具、包装物、装载容器等入境、出境和过境将动物疾病从缔约一方领土传到缔约另一方领土。
第二条
缔约双方将分别由两国各自授权机关协商和签署有关动物、动物遗传材料、动物产品、动物饲料及其它检疫物和可能携带病原的货物、物品入境、出境、过境的检疫和卫生要求议定书，并确认和交换有关动物检疫和兽医卫生证书样本。
缔约双方将依照世界动物卫生组织（ＯＩＥ）《国际动物卫生法典》和《食品法典》的最低准则制定进出口检疫和卫生要求。
缔约双方签署的有关议定书将作为本协定的附件，成为本协定不可分割的一部分。
第三条
从缔约一方领土向缔约另一方领土出口的动物、动物遗传材料、动物产品、动物饲料及其他检疫物和可能携带病原的货物、物品必须符合缔约双方签署的有关检疫和卫生要求议定书，并附有由出口一方官方兽医签发的动物检疫证书或兽医卫生证书正本。
第四条
为加强在动物检疫及动物卫生领域的行政管理、科学技术和信息方面的合作，缔约双方：
（一）及时互相通报在其境内发生世界动物卫生组织（ＯＩＥ）规定的非本地流行的Ａ类动物疾病名称、发病动物种类、数量、发病地点、诊断及采取控制疾病措施等详细情况；
（二）交换官方动物疫情月报，通报ＯＩＥ规定的Ａ类和Ｂ类动物传染病和寄生虫病的发生情况；
（三）相互通报为防止在邻国发生的ＯＩＥ规定的Ａ类动物传染病的传入而采取的防制措施；
（四）开展国家动物检疫或兽医行政管理部门之间的合作，交流动物检疫及动物卫生管理经验；
（五）采取举办研讨会等形式，开展动物检疫技术及兽医学术交流；
（六）交换动物检疫及兽医法律、法规信息及兽医学杂志、有关出版物。
第五条
双方执行本协定的机构分别是：
中方：
中华人民共和国农业部
中华人民共和国国家出入境检验检疫局
南非方：
南非共和国农业部
第六条
实施本协定所涉及的费用，按下述途径解决：
（一）两国动物检疫或兽医行政管理部门之间就实施本协定或交流动物检疫及动物卫生管理经验进行的互访，由派出一方负担国际旅费、食宿和当地交通等费用。
（二）缔约方邀请缔约另一方的专家或科研人员参加研讨会及其它科学会议，原则上由派出一方负担国际旅费，接待方负担在其国内的食宿、交通费用。
上述费用也可由双方协商解决。
（三）交换信息、杂志、出版物的费用由寄出国承担。
第七条
（一）缔约双方在解释和实施本协定时出现的争议将由缔约双方负责本协定的执行机关直接协商解决。
（二）如按本条第一款协商未达成谅解可由缔约双方成立的混合委员会讨论解决。混合委员会由缔约双方各三名代表组成。混合委员会在接到缔约任何一方的要求后三十天内召开会议，并轮流由双方代表团的一名成员主持会议。
（三）混合委员会仍难以解决的问题可通过外交途径协商解决。
第八条
本协定不影响缔约双方与其他国家签署的动物检疫及动物卫生领域的国际条约中规定的权利和义务。
第九条
修订本协定需经双方同意并通过外交途径相互照会确认。
第十条
本协定将自缔约双方完成各自法律程序，并相互通知六十天后生效。本协定有效期五年。如缔约任何一方在期满前至少六个月未以书面形式提出终止协定，本协定将自动延长五年，并依此法顺延。
本协定于二０００年四月二十五日在比勒陀利亚签订，一式两份，每份用中文和英文写成，两种文本同等作准。
中华人民共和国政府 南非共和国政府
代 表 代 表
陈耀帮 祖马
