关于加强游艇管理的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-26 08:20:32 浏览:9794
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关于加强游艇管理的通知
中国海事局
关于加强游艇管理的通知
为了加强对游艇的管理，积极引导公众对航海的关注和热爱，支持游艇业的健康发展，丰富公民的业余水上活动，保障水上交通安全，防治游艇污染水域环境，根据《海上交通安全法》、《海洋环境保护法》、《水污染防治法》和《内河交通安全管理条例》等法律、法规的规定，现将游艇管理的有关事项通知如下，请遵照执行。
一、按照游艇业的特点及其规律，依法管理游艇
（一）游艇的航行、停泊属于水上交通活动，应当依照国家有关水上交通安全和防治船舶污染的法律、法规和规章进行管理。同时，游艇活动属于高档次的消费行为，不同于生产经营性船舶，有其自身的特点和规律，不能完全采取对生产经营性船舶的管理理念和方式，要结合游艇在管理中的自身特点和规律，促进游艇业健康、有序发展。
（二）游艇管理应当遵循安全第一、方便有序、健康发展、有效监管的原则，实行业主自主管理、行业自律与交通主管部门（海事管理机构）依法监管相结合的管理制度，共同营造安全、清洁、有序、畅通的水上公共交通环境。
二、游艇管理的适用范围
（一）游艇是指符合交通部批准或者认可的游艇检验规范，由公民、法人或者其他组织拥有，并从事非营业性游览观光、休闲娱乐等活动的船舶，包括以整船租赁形式从事自娱自乐活动的游艇。
（二）从事经营性运输的旅游船等，适用客船的有关管理规定，须向规定的船舶检验机构、海事管理机构和交通主管部门申请办理检验、登记和营运手续。游艇改为从事经营性活动的，应按规定向海事管理机构申请注销游艇登记，重新办理船舶检验和登记，并按规定向交通主管部门申请办理船舶营运许可手续。
三、游艇的检验
（一）游艇应当符合交通部批准或者认可的游艇检验技术法规或者规范，经中华人民共和国海事局认可的船舶检验机构检验合格并取得相应的船舶检验证书。对同型号批量生产的游艇，经船舶检验机构的型式认可后签发相应的船舶检验证书。
（二）在境外购入的非营业性自用游艇，应当持有境外有关主管机关认可的游艇检验证书或者认可的组织签发的游艇合格证，并向经中华人民共和国海事局认可的船舶检验机构申请初次检验。
（三）使用中的游艇应当按照规定每2年向船舶检验机构申请定期检验，经检验合格方可继续使用。但游艇业主委托游艇俱乐部按照双方合同规定由俱乐部承担日常维护、保养和管理的游艇，可以每5年申请定期检验，该游艇俱乐部必须符合本通知的有关规定。
四、游艇的登记
（一）游艇的所有人应当按照《中华人民共和国船舶登记条例》的规定，向海事管理机构申请办理船舶登记，取得《船舶所有权证书》和《中华人民共和国船舶国籍证书》。未取得中华人民共和国或者其他国家、地区《船舶国籍证书》的游艇，不得在中华人民共和国沿海、内河及其他管辖水域航行、停泊。
（二）在港澳台地区办理了船舶登记的游艇，可以在不注销已办理船舶登记的条件下，向海事管理机构申请办理临时船舶国籍证书。
五、游艇驾驶人员的培训、考试和发证
（一）游艇驾驶人员应当经过专门的培训、考试，取得海事管理机构颁发的游艇驾驶人员适任证书。
（二）在游艇上服务的专职船员，应当符合交通部有关船员培训、考试、发证的规定，取得船员服务簿和相应的船员适任证书。
（三）从事游艇驾驶人员培训的机构，应当具备下列条件，并经中华人民共和国海事局备案和公布：
1.具备相应的培训场地和训练水域，有可供实际操作训练的游艇等设施和设备；
2.有足够数量的符合要求的培训教员；
3.有相应的法规资料、教材和技术资料等；
4.具有完整的内部管理规章制度、安全措施和应急预案，并建立培训质量控制体系。
（四）游艇驾驶人员培训机构开展游艇驾驶员培训时，应当将培训的具体时间和学员名单向海事管理机构备案，并统一为学员向海事管理机构办理考试、发证的申请。游艇驾驶人员培训机构应当实行学籍管理和考勤制度，保证每个学员的训练内容和训练时间，并保障培训质量和训练安全，接受海事管理机构的监督检查。
（五）游艇驾驶人员的考试（包括理论考试和实操考试），在其培训期内由海事管理机构负责实施。
（六）经考试合格的人员，符合规定的年龄和交通部发布的船员体检标准中有关视力、色觉、听力、口头表达、肢体健康等要求的，由有关海事管理机构签发中华人民共和国海事局颁发或者认可的游艇驾驶证书。未按照规定持有相应的船员适任证书、游艇驾驶证书的人员，不得驾驶游艇。
六、游艇的专用水域
（一）游艇航行、停泊的专用水域，由海事管理机构依法批准，专用水域属于港口水域的，应当符合有关港口规划；申请游艇专用的航行、停泊水域，应当按照《海事行政许可条件规定》和《交通行政许可程序规定》，向海事管理机构办理相应的航道（路）、安全作业水域许可。
（二）建立游艇专用码头、防波堤、系泊设施的，应当符合海事管理机构有关船舶安全系泊和防治船舶污染的规定以及方便人员安全登离的条件，并按照《海事行政许可条件规定》和《交通行政许可程序规定》，向海事管理机构申请办理相应的岸线安全使用许可。在港口水域内建立游艇停泊码头、防波堤、系泊设施的，还应当按照《港口法》、《港口经营管理规定》，向港口行政管理部门申请办理相应的港口经营许可。
七、游艇的航行、停泊活动
（一）游艇驾驶员驾驶游艇时，应当携带相应的船员适任证书、游艇驾驶证书。游艇在开航之前，游艇驾驶人员或者游艇俱乐部应当做好安全检查，确保游艇适航。
（二）游艇在航行时，除应当遵守避碰规则和当地海事管理机构发布的航行规定外，还应当遵守下列规定：
1.避免在船舶定线制水域、主航道、锚地、渡口附近水域、交通密集区及其他交通管制水域航行，确需进入上述水域航行的，应当向海事管理机构报告，听从指挥，并不得超速航行；
2.游艇应当在其船舶检验证书或者游艇合格证书所确定的适航范围或者海事管理机构核定的活动水域内航行，不得在禁航区、安全作业区航行；
3.游艇不得超过安全适航抗风等级开航，避免在恶劣天气及危及航行安全的情况下航行，不得超过核定乘员航行；
4.游艇在航行中的临时性停泊，可以在不妨碍其他船舶航行、停泊、作业的水域停泊，但是不得在船舶定线制区、主航道、锚地、渡口附近水域、交通管制区、禁航区、安全作业区以及海事管理机构公布的禁止停泊的水域内停泊。游艇的非临时性停泊，应当在海事管理机构批准、划定并公布的专用停泊水域或者停泊点停泊；在港口水域的，应当在港口行政管理部门批准的游艇码头停泊。
5、游艇驾驶人员不得酒后驾驶和疲劳驾驶。
（三）游艇出海远航，游艇驾驶人员或者游艇俱乐部应当将航行计划、船员或者乘员的名单、应急联系方式等向海事管理机构备案。游艇前往其他国家、地区，应当按照国家有关船舶进出口岸的规定办理出入口岸许可手续。
（四）外国籍游艇从水上入境或者出境，应当按照《中华人民共和国船舶进出口岸管理办法》和《中华人民共和国对外国籍船舶管理规定》办理相应的手续。
（五）民间从事具有规模或者影响的游艇航海活动，中国航海学会应当给予相应的技术指导。民间产生的游艇航海记录，应当报经中国航海学会审核并认可。
八、防治游艇污染水域环境
（一）游艇应当配备必要的污油水、废水回收装置和垃圾储集容器，并正确使用。游艇不得违反有关防治船舶污染的法律、法规和规章的规定向水域排放油类物质、生活污水、船舶垃圾和其他污染性有毒有害物质。
（二）游艇产生的废油、废弃蓄电池、生活垃圾等废弃物应当送交岸上的接收单位接收、处理。
九、游艇的日常维护和管理
（一）游艇的日常维护保养和安全管理，由游艇的所有人、使用人自主管理，或者委托游艇俱乐部管理。游艇的所有人、使用人或者负责管理的游艇俱乐部应当确保游艇处于适航状态，并自觉遵守交通部有关游艇管理的规定。
（二）接受游艇安全管理的游艇俱乐部应具备以下条件，并向中华人民共和国海事局办理备案、公布：
1.经合法注册，具备独立法人资格；
2.建立游艇安全和防污染管理体系，配备相应的专职管理人员；
3.有相应的游艇停泊水域、保障游艇安全的设施和通信设备；
4.具有为游艇进行日常检修、维护、保养的设施和能力；
5.具有回收游艇废弃物、残油和垃圾的设施和能力；
6.具有安全和防污染的措施和应急预案，并具备相应的应急救助能力。
（三）游艇俱乐部应当按照水上交通安全管理和防治船舶污染环境的法律、法规、规章的规定和海事行政监督管理的要求，建立、健全相应的安全管理制度，加强对游艇的安全和防污染管理，落实游艇的管理责任，具体职责包括：
1.与会员签订协议，明确双方在游艇安全和防污染方面的权利、义务和责任；
2.开展游艇安全、防污染知识宣传、培训和教育；
3.做好游艇的日常检修、维护、保养、管理和游艇出航前的安全检查，发现游艇有安全缺陷时，负责向船舶检验机构报告并申请临时检验；
4.提供游艇航行所需的气象、水文情况等信息服务；遇有恶劣气候条件等不适合出航的情况或者海事管理机构禁止出航的警示时，应当制止游艇出航；
5.督促游艇驾驶人员和乘员遵守水上交通安全和防污染管理规定，落实相应的措施；
6.掌握游艇的每次出航和返航情况以及乘员情况并做好记录，保持与游艇、海事管理机构之间的通信畅通；
7.定期组织游艇驾驶人员进行消防、搜救等应急反应演习，并做好记录。
（四）游艇的所有人或者其委托的游艇使用人、游艇俱乐部，应当按照国家的规定，交纳相应的船舶税收和规费。
十、应急管理
（一）游艇的船员、驾驶人员或者乘员，必须牢记国内公众通信水上搜救专用电话12395；配备或者携带具备水上安全通信设备的，还应当牢记当地海事管理机构公布的水上安全频道及其联系方法。
（二）游艇遇险或者发生水上交通事故、船舶污染事故，游艇上的人员、游艇俱乐部以及附近的船舶、人员应当立即向海事管理机构报告。游艇俱乐部应当立即启动应急预案。在救援到达之前，游艇上的人员应当尽力自救。在不危及游艇自身安全的情况下，游艇应当听从海事管理机构的统一指挥，尽力救助水上遇险的人员。
（三）游艇驾驶人员及其他乘员对在航行、停泊时发现的水上交通和污染事故、求救信息或者违法行为应当及时向海事管理机构报告；对需要救助的，在不严重危及自身安全的情况下给予救助。
（四）发生交通事故、污染事故的游艇，其所有人、使用人、游艇俱乐部应当接受海事管理机构对事故的依法调查、处理。
十一、游艇的监督管理
（一）海事管理机构应当依法对游艇实施安全和防污染监督管理。海事管理机构对在检查中发现的安全、污染问题或者隐患，应当责令游艇所有人、使用人或者游艇俱乐部立即消除或者限期消除。游艇所有人、使用人、游艇俱乐部应当接受海事管理机构的监督检查，对发现的安全问题、隐患，应当及时进行整改、消除。海事管理机构依法实施检查时，可以视情况采取责令临时停航、改航、驶向指定地点、禁止进出港等强制措施。
（二）海事管理机构应当加强对游艇俱乐部水上交通安全和防治船舶污染环境的指导和监督管理。发现游艇俱乐部不再具备条件的，海事管理机构应当责令其限期整改。对未按照要求整改或者情节严重的游艇俱乐部，海事管理机构可以将其从备案公布的游艇俱乐部名录中予以注销。
（三）海事管理机构应当对游艇驾驶人员培训机构的培训质量进行监督检查。发现存在培训质量问题的，海事管理机构应当责令培训机构限期整改；情节严重的，可以宣布培训无效，并可以将其从备案公布的游艇驾驶人员培训机构名录中予以注销。
（四）对违反海事行政管理秩序的游艇、游艇所有人或者使用人、游艇驾驶人员、游艇俱乐部，海事管理机构应当按照交通部发布的海事行政处罚规定中对船舶、船舶所有人（或者经营人、管理人）、船员的有关处罚规定予以处罚。
各级海事管理机构接到本通知后，应当对辖区内的游艇检验、登记、游艇驾驶人员的资格、游艇俱乐部的安全和防污染管理以及游艇航行、停泊等情况进行清理，并将情况逐级上报。同时，应当向游艇业主和游艇俱乐部宣传水上交通安全、防治船舶污染的政策和法规，逐步规范游艇业的行为，防治游艇业发展和相关活动中的违法现象，杜绝游艇活动中的“三无”船舶和无证驾驶行为。
二○○六年八月二十二日
丽水市城市排水管理办法（试行）
浙江省丽水市人民政府
丽水市城市排水管理办法（试行）
丽政令〔2005〕37号
《丽水市城市排水管理办法（试行）》已经市人民政府第46次常务会议审议通过，现予发布，自2005年7月1日起施行。
二○○五年五月二十三日
第一章 总 则
第一条 为加强城市排水管理，保障城市排水设施正常运行，改善城市水环境，防止水污染，促进经济和社会发展，根据《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法实施细则》和建设部《城市排水许可管理办法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 丽水市城市规划区范围内凡直接或间接向城市排水的单位、个体经营户（以下简称排水户）的城市排水管理适用本办法。
第三条 本办法所称的城市排水，是指对城市规划区范围内产生的各类废水、生活污水（以下统称污水）和雨水的排放、接纳、输送，以及污水的处理和再利用。
第四条 市建设行政主管部门根据城市总体规划，组织编制城市排水和污水处理专业规划和建设计划，是城市排水管理的主管部门；
市环境保护行政主管部门依法对排水单位的废水排放实施监督管理；
市、区有关行政主管部门应当按照各自职责共同做好城市排水管理工作；
市计划、交通、电力、通讯等有关部门和单位应当对城市排水设施的安全运行做好有关保障工作。
第五条 积极推行城市排水管理的科学研究，鼓励城市污水、污泥处理后的再利用，努力推行利用新工艺、新材料及监控技术，提高城市排水的科学技术水平。
第二章 规划与建设
第六条 市城市规划行政主管部门应当根据丽水市城市总体规划，组织编制城市排水系统规划。
第七条 市城市规划行政主管部门，应当对排水泵站、污水处理厂、养护班点、污泥中转、处置场等城市排水设施的规划用地予以安排和预留。
第八条 市城市建设行政主管部门应当按照排水系统规划，组织编制公共排水设施的建设计划。
第九条 工业区、住宅区等自建排水设施，应当符合城市排水系统规划，城市排水设施的建设应当符合国家城市排水工程技术标准。
第十条 城市排水设施的建设资金按照国家有关规定，采取政府投资、社会投资、单位自筹等多种方式筹集。
第三章 排水管理
第十一条 城市排水实行雨水、污水分流排放制度，并实行“谁污染、谁治理”，“谁排污、谁付费”的原则。
（一）新建、扩建、改建项目，应严格执行清污分流、雨污分流排放制度；
（二）尚未实行分流排放的，产权单位应按照市建设行政主管部门规定的时间和要求进行分流改造，并将有关改造情况报市环境保护行政主管部门备案;
（三）禁止雨水、污水相互混接、合流排放。污水未经处理达标的，禁止排入河道。
第十二条 城市规划区范围内的排水户都必须将污水排入城市排水管网，不得任意排放，并按规定缴纳污水处理费。
第十三条 凡需向城市排水设施排水的单位，必须取得市建设行政主管部门颁发的《排水许可证》、《临时排水许可证》方可排水。
（一）《排水许可证》申领程序：
1、取得市环境保护行政主管部门“三同时"验收意见书（生活污水除外）；
2、与污水处理单位签订《委托污水处理合同》。
对符合排放要求的排水单位，经市建设行政主管部门审查合格后，在10个工作日内颁发《排水许可证》。《排水许可证》有效期限为5年。
（二）《临时排水许可证》申领要求：
对不符合排水条件但不致于对城市排水设施造成严重损害，通过治理可以符合排水条件的，在取得市环境保护行政主管部门环境影响审批意见 书后，市建设行政主管部门可核发《临时排水许可证》，并规定治理期限和措施。
排水单位在规定的治理期限内经治理仍不符合排放要求的，市建设行政主管部门依法吊销《临时排水许可证》。
（三）未取得《排水许可证》或《临时排水许可证》的，不得向城市排水管网排水。
第十四条 因建设工程施工确需向城市排水设施临时排水的，应当取得市建设行政主管部门核发的《临时排水许可证》。
含有泥沙（浆）、水泥等物质的施工废水，应由排水单位先行沉淀等处理，达到排水要求后，方可排放。
第十五条 排水单位应当严格按照《排水许可证》或《临时排水许可证》核定的各项要求排水，不得擅自变更。
排水单位排放污水的水量、水质发生重大变化的，应当及时告知污水处理单位，并报告市环境保护行政主管部门。
第十六条 本办法实施前已使用城市排水设施的排水单位，应在本办法实施之日起6个月内办理排水登记手续，申领《排水许可证》或《临时排水许可证》。
第十七条 排水单位排放的污水水质必须达到市环境保护行政主管部门环境影响审批意见书的要求和《污水排入城市下水道水质标准》（CJ3082-1999）以及地方有关标准规定，方能排入城市排水管网。
排水单位排放污水中含有重金属、难以生物降解、有毒有害物质的，必须处理达到江河水体的有关标准后方可进入城市排水管网。
第十八条 新建排水单位并网接管工程，由市建设行政主管部门监督实施，费用由排水单位承担。排水单位应当按照规定的接管井位、口径、 标高、方式等接管施工，工程竣工验收合格后方可开通使用。
第十九条 排水单位应按照市环境保护行政主管部门、市建设行政主管部门的要求设置排放口，在排放口设置采样、检测流量、排水控制等装置及有关标志。
市环境保护行政主管部门根据排水单位的情况确定安装在线流量、PH、COD监测设备，并负责做好设备的日常维护、检测等工作。设备投资(包括配套设施及运行维护费用)按管理体制分别由市、区财政、开发区管委会负责解决。
排水单位负责提供安装在线流量、PH、COD监测设备的用房、用电、安全保障等，并积极配合市环境保护行政主管部门做好日常维护管理工作。
第二十条 对采用自备水的排水单位，应当在取水管道上安装计量水表并经周期检定合格，未安装计量水表的，按照取水管道同口径水表的公称流量和每年365天、每天24小时的用水时间计算，污水处理费收费标准按物价部门核定的分类标准执行；安装在线监测的按监测到的数据分质收取污水处理费。
第二十一条 因意外事故致使有毒、有害、易燃、易爆物质或重金属等超标废水及垃圾、污泥等排入排水系统的，应当立即报告市环境保护行政主管部门和污水处理单位，对可能影响城市排水设施正常运行或者发生其他事故的，排水单位和污水处理单位应当立即采取防止危害发生的应急措施。
第二十二条 因市政设施建设和检修需要暂停排水的，市建设行政主管部门应当在暂停排水的3日前书面通知有关排水单位，并采取相应的调整措施；因停电、设备故障等原因需要暂停排水的，污水处理单位应及时通知有关排水单位，排水单位应按要求进行调整或暂停排水。
第二十三条 《排水许可证》在有效期满前3个月，排水单位应向市建设行政主管部门提出换证申请；持有《临时排水许可证》的排水单位在规定期限内完成整治的，可向市建设行政主管部门申领《排水许可证》；施工排水单位需要延长排水期限的，应在《临时排水许可证》有效期满前1个月重新申领《临时排水许可证》。
第四章 设施管理
第二十四条 城市排水设施的控制管理范围：
（一）排水干线管道外壁两侧5米以内，排水支线管道外壁两侧1.5米以内；
（二）排水沟护坡两侧1米以内，排水渠护坡两侧3米以内；
（三）排水泵站、污水（泥）处理厂以规划、土地管理部门确定的用地红线为准。
第二十五条 在城市排水设施及其控制管理范围内，禁止下列行为：
（一）擅自在排水管、沟上凿洞接管排水；
（二）搭建建筑物、构筑物和堆放物品；
（三）损坏和移动井盖、井座等设施；
（四）将泥沙、水泥浆和含有易燃易爆、有毒有害、强腐蚀等物质废水及垃圾、污泥排入城市排水设施；
（五）阻塞排水管、沟及出水口；
（六）其他损害、侵占城市排水设施的行为。
第二十六条 因建设工程施工需要临时封堵、迁移城市排水设施的，必须经市建设行政主管部门批准后方可实施。施工期间应当采取临时排水措施。施工结束后，应按要求立即恢复原排水设施功能。
第二十七条 城市排水设施养护维修责任按下列规定划分：
（一）市、区属公共排水设施，分别由市、区建设行政主管部门确定的单位负责；
（二）自建排水设施，由产权单位负责。
第二十八条 城市排水设施养护、维修责任单位应当严格执行城市排水设施养护、维修技术规范，定期对城市排水设施进行养护、维修，确保工程质量，保证设施正常运行。
市建设行政主管部门应当对养护维修工程质量进行监督检查。
第二十九条 城市排水设施堵塞或损坏，养护维修责任单位应当及时进行维修、疏通或采取其他措施，使其恢复正常运行。
城市排水设施发生事故，养护维修责任单位应当立即组织抢修，采取有效的安全防护措施，并及时向市建设行政主管部门报告。
第五章 监管措施
第三十条 排水单位必须严格按照《排水许可证》或《临时排水许可证》的规定排水，并按有关规定缴纳污水处理费。禁止无证将污、废水和雨水接入城市排水设施，违者处以罚款。
第三十一条 排水单位违反规定，擅自增加排水量，改变排水性质的，依据《城市排水许可管理办法》第十九条规定，市建设行政主管部门有权视其情节及影响程度，可责令其限期整改，处以罚款，收缴、吊销《排水许可证》或《临时排水许可证》，停止其向城市排水设施排水等处罚。
第三十二条 排水单位故意不正常使用水污染物处理设施，或者未经市环境保护行政主管部门批准，擅自拆除、闲置水污染物处理设施，排放 污染物超过规定标准的，依据《中华人民共和国水污染防治法》第四十八条、《中华人民共和国水污染防治法实施细则》第四十一条规定，由市环 境保护行政主管部门责令恢复正常使用或者限期重新安装使用，并处10万元以下的罚款。
第三十三条 排水单位拒绝市环境保护行政主管部门现场检查，或弄虚作假的，依据《中华人民共和国水污染防治法实施细则》第三十八条规定，由市环境保护行政主管部门处1万元以下的罚款。
第六章 附 则
第三十四条 各建制镇的城市排水管理，可参照本办法执行。
第三十五条 本办法自2005年7月1日起实施。
卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部
卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部
（1994年2月19日）
由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。
附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。
三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。
1994年2月19日
