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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-04-28 02:57:50  浏览:9922   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




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农业部、教育部关于实施基层农技推广特设岗位计划的意见

农业部 教育部


农业部 教育部关于实施基层农技推广特设岗位计划的意见


  为贯彻落实中央有关要求,强化现代农业发展的科技支撑,加强农业技术推广队伍建设,促进高校涉农专业毕业生到基层就业,现就实施基层农技推广特设岗位计划(以下简称“农技推广特岗计划”)提出如下意见。

  一、充分认识实施农技推广特岗计划的重要性

  农业发展的根本出路在科技进步。发展现代农业,转变农业发展方式,迫切需要强化农业科技支撑。基层农业技术推广体系是实施科教兴农战略的重要载体,是推动农业科技进步的重要力量。近年来,党中央、国务院出台一系列政策文件,对基层农业技术推广体系改革与建设做出部署。各地结合实际,采取有效措施,积极推进基层农业技术推广体系改革与建设工作,取得了明显进展。但从总体上看,基层农业技术推广队伍仍然存在新生力量不足、专业结构不合理、服务能力亟待加强等突出问题,制约了农业科技成果转化与推广应用。迫切需要引入一批专业素质高、作风踏实的高校涉农专业毕业生到基层从事农业技术推广服务工作,发挥其知识新、眼界宽、信息灵的优势,改善农业技术推广队伍结构,增强推广服务能力。启动实施农技推广特岗计划,是贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要工作安排,是加强基层农业技术推广服务工作,促进高校涉农专业毕业生到基层服务的重大举措。各地要站在政治和全局的高度,充分认识实施农技推广特岗计划的重要性和紧迫性,增强责任感和使命感,扎实推进基层农技推广特岗计划实施。

  二、明确实施农技推广特岗计划的总体要求

  实施农技推广特岗计划,要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面落实科学发展观,创新用人机制、服务机制和扶持机制,以基层农技推广机构、农民专业合作社、涉农企业、农业专业服务组织等为载体,引导鼓励高校涉农专业毕业生到基层担任特岗农技人员,实施农业技术推广项目,领办农业试验示范基地,开展农业技术推广服务工作。

  通过机制创新和政策扶持,计划利用2年时间试点,选用3万名特岗农技人员到基层服务;力争通过5—10年时间努力,实现每个乡镇区域内拥有5名左右特岗农技人员。通过农技推广特岗计划实施,壮大基层农业技术推广服务队伍,扩大农业技术推广服务覆盖面,加快农业科技成果转化与推广应用,为现代农业发展提供强有力的科技支撑。

  三、建立特岗农技人员管理机制

  (一)建立特岗农技人员认定机制。特岗农技人员主要来源为全国普通高校应届或近年内往届毕业生、高校毕业后到农村从事“三支一扶”工作人员、高校毕业后到村组织任职人员等。原则上要求具有全日制普通高校涉农专业专科以上学历,具备从事基层农业技术推广工作必需的政治、业务和身体素质。农技推广特岗计划采取“政府引导、个人自愿、单位聘用、部门认定”的人员管理机制。

  坚持政府引导。各地农业、教育部门要认真落实中央关于加强基层农业技术推广体系建设、促进大学生到基层服务的有关要求,出台扶持政策,引导高校涉农专业毕业生到基层农技推广机构、农民专业合作社、涉农企业、农业专业服务组织等基层单位就业、创业和服务,增强基层农业技术推广服务能力。

  坚持个人自愿。高校涉农专业毕业生发扬学农、爱农、干农的优良作风,坚持到农业和农村一线服务的人生追求,根据自己的专业和特长,自愿与基层农技推广机构、农民专业合作社、涉农企业、农业专业服务组织等基层单位进行双向选择,确定劳动工作关系,开展农业技术推广服务工作,实现就业和创业。

  坚持单位聘用。基层农技推广机构、农民专业合作社、涉农企业、农业专业服务组织等基层单位根据自身的发展需要,立足增强科技和人才支撑,积极引进高校涉农专业毕业生到本单位就业,自主招聘,与他们鉴定用人合同,保障他们的工资待遇,为他们就业和创业提供必要的工作条件。

  坚持部门认定。各地农业部门要对基层农技推广机构、农民专业合作社、涉农企业、农业专业服务组织等基层单位招聘的高校涉农专业大学生进行认真审核,对符合条件的进行认定,对认定的特岗农技人员要落实扶持政策,安排工作经费、试验示范经费和学习培训经费,支持他们开展推广服务工作。

  (二)建立特岗农技人员跟踪联系机制。各相关部门要明确专门的部门或机构,负责特岗农技人员跟踪联系工作。要建立工作联系制度,主动联系、及时反馈特岗农技人员的思想、工作和生活状况,协调解决出现的困难和问题。要建立跟踪评价制度,完善竞争择优机制,培养苦干实干、创先争优的意识,评价结果作为推优扶持的重要依据。

  (三)建立特岗农技人员培训学习机制。建立岗前和在岗培训制度,提高特岗农技人员做好农业技术推广服务工作的本领和能力。各有关部门和相关科研、教学、推广单位要制定针对特岗农技人员的专门培训计划,采取集中办班、远程教育和现场实训等方式,重点培训“三农”政策、涉农法律法规、农产品质量安全、农业生产技术、自主创业技能等内容。鼓励各用人单位出台相关措施,支持特岗农技人员参加继续教育。

  四、支持特岗农技人员有效开展农业技术推广服务工作

  (一)组织特岗农技人员与专家有效对接。各有关部门要建立特岗农技人员与科研、教学、推广单位专家对接制度,构建“专家—特岗农技人员—基地(企业、合作社、专业服务组织)”的工作机制,引导特岗农技人员尽快适应基层农业技术推广服务工作,帮助解决特岗农技人员开展服务和自主创业的技术难题。

  (二)支持特岗农技人员开展公益性技术推广与服务。引导特岗农技人员积极宣传贯彻党的强农惠农政策,配合开展农业新品种、新技术的引进、试验、示范和推广,配合开展农作物病虫害预测与防控、农业生产投入品质量监管、农业灾害的应急处置和农业公共信息采集,配合开展农民教育培训和科技示范户培育工作。

  (三)支持特岗农技人员实施农业推广项目。各有关单位要鼓励特岗农技人员申报农业技术研究或推广项目,帮助做好项目的咨询论证。各级各类推广培训项目要向特岗农技人员重点倾斜,优先支持。项目主管部门要指导特岗农技人员严格按照相关要求实施好项目,发挥好示范带动作用,扩大特岗农技人员的社会影响。各用人单位要提供项目实施的场地、设备和人员支持,为特岗农技人员实施好项目创造必要条件。

  (四)支持特岗农技人员创办农业试验示范基地。鼓励特岗农技人员与现有科研教学推广单位试验基地、良种繁育场、示范农场、农业企业、农民专业合作社、种养大户等结合,围绕当地产业发展需求创办试验示范基地,开展新品种、新技术、新机具引进、试验、示范和技术培训工作。各级农业科研、教学和推广单位要协助做好关键技术引进,集成技术组装配套,加强培训、宣传和咨询服务,充分发挥基地的试验示范和辐射带动作用。

  (五)支持特岗农技人员领办农民专业合作社。鼓励特岗农技人员根据农民多层次、多领域、多形式的服务需求,领办或以技术入股、技术承包等形式参办农民专业合作社,开展产前、产中和产后技术服务,提高农民进入市场的组织化程度。加强信息咨询、信贷融资、经营指导、宣传推介等方面服务,扶持农民专业合作社加快发展,使之成为引领农民参与市场竞争的现代农业经营组织。

  (六)支持特岗农技人员创办专业服务组织。鼓励特岗农技人员发挥专业优势,创办种苗供应、病虫害专业化防治、农机作业与维修、测土施肥、沼气设备建造与维护、农业生产资料经营等服务组织,为农民提供专业化服务,推进农业生产服务市场化、产业化。各有关部门要加强督促与服务,促进专业服务组织规范服务行为,提高服务水平。

  (七)支持特岗农技人员在涉农企业就业和创业。充分发挥企业就业主渠道作用,鼓励特岗农技人员到涉农企业就业和创业,担任技术骨干,开展供种、农资、管理、防治、销售等服务工作,发挥涉农企业在技术、产品、市场、营销、人才等方面的优势和辐射带动作用,将新品种、新机具、新技术、新方法引入农业生产和农民服务之中,加快调整农业生产结构,促进农业生产方式转变。

  五、切实落实农技推广特岗计划保障措施

  (一)加强对农技推广特岗计划工作的组织领导。各级农业、教育等部门要在当地党委和政府的统一领导下,切实履行职责,加强沟通协调,齐抓共管,形成合力。要研究制定农技推广特岗计划总体规划和年度计划,细化工作措施,扎实稳步推进。要建立工作目标责任制,明确任务分工,层层落实,责任到人。要加强调查研究,分析农技推广特岗计划实施过程中出现的新情况、新问题,研究提出解决问题的新思路、新办法。全国基层农业技术推广体系改革与建设示范县要率先启动农技推广特岗计划,探索模式,创造经验。各涉农高等学校要把实施农技推广特岗计划作为促进毕业生到基层就业的重要手段,强化宣传引导,组织毕业生积极参与农技推广特岗计划实施。

  (二)建立健全对农技推广特岗计划的政策扶持。各聘用单位要按照相关规定,落实好特岗农技人员的薪资待遇,提供必要的工作与生活条件。各有关部门在实施相关项目的过程中,对符合条件的特岗农技人员予以重点扶持,积极吸纳特岗人员承担工作任务。各地要根据实际情况和发展需要,逐步加大对农技推广特岗计划的资金支持力度。对于符合相关政策规定条件的特岗农技人员,可以享受国家助学贷款代偿和学费补偿政策。要创新基层公益性农业技术推广队伍人员补充机制,县、乡农业技术推广机构岗位空缺时,应优先录用特岗农技人员。鼓励特岗农技人员继续学习深造,对符合相关条件需要继续攻读农业推广硕士专业学位的优秀特岗农技人员,相关部门和农业高等院校要制定扶持优惠政策,在同等条件下优先录取。

  (三)加大农技推广特岗计划表彰宣传力度。各有关部门要积极创造条件支持特岗农技人员申报有关科研成果、荣誉称号和专业技术职称,在同等条件下给予优先评定。在农牧渔业丰收奖的评审中,要确定一定的比例用于奖励特岗农技人员。要深入总结各地实施农技推广特岗计划的好经验、好做法,培育和挖掘一批特岗农技人员优秀典型。充分利用广播、电视、报刊、网络等媒体,大力宣传在农业技术推广服务中做出突出贡献的特岗农技人员,在全社会努力营造支持特岗农技人员服务基层、创业富民的良好氛围。


广州许霆与成都“许霆”

龙城飞将


  两个“许霆”,广州许霆事情已经家喻户晓。

  去年,成都也出现一个“许霆”。有人使用自动提款机取款后,不慎将信用卡遗忘在提款机内。成都“许霆”张力镜发现后,从卡内提取43000元现金。四川锦江区法院2008年2月28日对该案作出一审判决,张力镜犯信用卡诈骗罪,判处有期徒刑3年,缓刑4年,并处罚金2万元 。

法律规定

  相似案件,其实性质不同,法律有不同的规定。
  成都“许霆”案件,有明确的法律规定。《刑法》第一百九十六条:“有下列情形之一,进行信用卡诈骗活动,数额较大的……冒用他人信用卡的”,构成信用卡诈骗罪。
  广州许霆的行为,法律没有明确规定。法院定性为“盗窃金融机构罪”,但盗窃的本义是“秘密窃取”,这与许霆的公开行为极不相称。有人解释,这个“秘密”,是以许霆本人当时认为是秘密,就是秘密。有人解释,盗窃罪可以是公开的,抢夺罪倒可以是“秘密”的。还有人解释,盗窃罪,在法律上没有具体规定,不能荷求一定要用具体的规定对应许霆的行为。所以,根据这些解释,许霆一定是盗窃罪。这些解释,在刑法理论上,站不住脚;在逻辑上,充满矛盾;在法律上,直接违反了《刑法》第三条:“法律明文规定为犯罪行为的,依照法律定罪处刑;法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑” 。

法律适用

  刑事案件,难的是对犯罪事实的确认。通过一系列证据,形成一个完整的证据链条,确切发生了一个什么样的事情,这是很难的。云南的杜培武、湖北的佘林祥,都是对事实的认定错误,不是法律适用的错误。如果事实认定准确,对他俩人的判决就不能说是错误。
  许霆案件,事实认定是清楚的,争议较大原因在于法律的适用上。
  成都许霆案:事实认定清楚——根据刑法第三条,法律有明文规定为犯罪——根据刑法第一百九十六条定信用卡诈骗罪——态度较好,情节不严重——判决缓刑。这样的法院审理,一是坚持了罪刑法定,依法判决的原则,二是考虑到刑法的谦益性,考虑犯罪人的态度与情节,因而显示出法治框架下的人文主义关怀,体现出司法领域的民主与人权的理念。
  广州许霆案:事实认定清楚——刑法第三条法无明文规定不为罪,但要给他定罪——找到刑法第二百六十四条,定盗窃金融机构罪,引起全国舆论哗然。

主观恶性

  两人的主观恶性是相似的。两人都不是窃国大盗,都是生活在社会下层的贫苦百姓,都是初次犯事。

动因

  有人用“诱惑侦查”来形容他俩的情况,但我不同意这种看法。他们俩人都是在天上掉下来的馅饼面前,一时把握不住自己,银行也不是有意设陷阱。就广州许霆案件而言,有人要追究银行的责任,这似乎扯得远了点。即便银行工作人员的行为构成渎职犯罪,与许霆也扯不上边,应当是另外一个案件。
我觉得,这两个人的行为,更像是“激情犯罪”。据统计激情犯罪“在我国已占到一般刑事案件的三分之一……并且呈愈演愈烈之势”。
  “激情犯罪”的行为人没有犯罪预谋、犯罪计划,“小不忍出大祸”,犯罪行为有偶发性、突发性、极端性的特点,但犯罪冲动的蓄积、暴发却有一定的必然性,犯罪心理的构成既有教养、经历、性格因素,也有复杂的现实因素,这就是“激情犯罪”的魔鬼诱惑——“心魔”加外力。
  我国刑法专家指出:“激情犯罪是指在强烈而短暂的激情推动下实施的暴发性、冲动性犯罪”。“激情犯罪是一种带有明显情绪、情感色彩的犯罪,在犯罪心理学中属于情绪性动机犯罪,其实质是行为人在消极激情作用下实施的犯罪行为” 。
  激情犯罪的成因:第一,从主体看,这类人生活经历坎坷,遭受过较多失败,或是与自己的理想有较大差距,经常产生挫败感。性格内向、自卑,遇到消极激情事件的发生,立即会产生犯罪冲动,引发犯罪行为。第二,从社会地位看,社会弱势群体更容易产生激情犯罪。弱势群体经济困难、社会地位低下、社会资源分配不均,在心理上更多地体验到不平衡感与生活挫败感。第三,激情犯罪案件的诱因多为强烈的刺激事件,以两个“许霆”为例,“犯罪”行为具有突发性。相应地,这类激情犯罪的最终结果和社会危害并不是十分严重的。
  国家审计署发布的2008年第2号公告,是2006年底结束的《18省市收费公路建设运营管理情况审计调查结果》 。2号公告指出:有16省市违规设立的收费站至2005年底共违规收取通行费146亿元。与许霆案件相比,这种收费简直就是明抢,试想,一个过路人,不留下买路钱怎么能过得了关卡?这种收费真正是有组织、有预谋的违法行为,为什么不是犯罪?刑法上有没有相应的规定?能不能构成强买强卖罪?
  公诉人在庭审时说:“生活中难免有各种各样的巧合、诱惑和选择,以不变应万变的是我们内心的善和对法律的敬畏,别人的东西即便无人看管也不能拿,不义之财不可取” 。这个话是对的,但在现实中是难以做到的。比如对社会上有权有势、地位很高的人,也应当用这个标准来衡量,但实际上这类人更容易成为窃国大盗,不会去追求许霆情境下的“蝇头小利”。所以曾有人提出“高薪养廉”,实际上只是空想。地位高尚的人们尚且如此,更何况“许霆”们这些社会地位低下的人呢。

态度

  成都“许霆”:认罪态度好,被判缓刑。
  广州许霆的态度也是好的:一是他取钱后等着银行来找他。二是途中主动与银行联系过。三是一再要求他父亲代他还钱。

悔罪、悔过?

  成都“许霆”,行为是刑法有明确规定的罪行,所以,他自知这一点,为自己的行为悔罪,为女儿取名“思忆”,为警醒自己。
  广州许霆,其行为刑法没有相应的规定,所以,他对自己的行为,是悔过。但他为自己拙劣的辩护,却得到检察官的不满:说他“没有彻底的悔罪表现”。这都是“罪刑法定”、“无罪推定”害了他,他寄希望于依照法律的审理,但法庭的气氛却是他的罪与刑似乎已经事先设定了 。
  如果许霆当庭是“悔罪”,他说,“我有罪,我犯了盗窃金融机构罪”,是不是凭他的这话就可以给他定盗窃罪?理由很充足,他自己都认了嘛!显然,如果没相应的事实和对应的法律规定支持,这样判决不符合现代法治精神。而许霆当庭只是“悔过”,并要求他的父亲帮他退赔,并为自己作了拙劣的辩护,此起公诉人不满,此时他“悔罪态度不彻底”,是不是他已经逃脱不了被定罪的命运?如此看来,他是认罪是有罪,不认罪也是罪,总之,认与不认,都是判他有罪。

退赔

  成都“许霆”被抓后,积极退赔。

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